Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hypovolämie
Bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel und/oder Natriumdepletion infolge Diuretikatherapie, salzarmer Kost, Diarrhö, Erbrechen oder Hämodialyse kann in seltenen Fällen eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Dosis, auftreten. Solche Zustände sind vor der Einnahme von Aprovel auszugleichen bzw. eine bestehende Diuretikatherapie ist zu reduzieren (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz sollte die Dosis von 150 mg/Tag nicht überschritten werden.
Renovaskuläre Hypertonie
Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit anderen Arzneimitteln, welche das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz auf. Obwohl dies für Aprovel nicht belegt ist, kann ein ähnlicher Effekt mit einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten angenommen werden.
Während der Behandlung von hypertensiven Typ-2-Diabetes-Patienten mit einer Proteinurie ≥900 mg/Tag (eine Population mit erhöhtem Risiko für eine Nierenarterienstenose) wurde in der IDNT-Studie ein frühzeitiger Anstieg des Serum-Kreatinins bei Vorliegen einer bislang unentdeckten bilateralen Nierenarterienstenose nachgewiesen. Unter Irbesartan wurde in keinem Fall ein frühzeitiger akuter Serumkreatinin-Anstieg beobachtet.
Aorten- und Mitralklappenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- bzw. Mitralklappenstenose oder hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
Primärer Hypoaldosteronismus
Patienten mit primärem Hypoaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Aprovel nicht empfohlen.
Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Siehe «Interaktionen».
Hyperkaliämie
Wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann während der Behandlung mit Aprovel eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen Nephropathie und/oder Herzinsuffizienz. Bei Risikopatienten wird eine engmaschige Kontrolle des Serumkaliums empfohlen.
Niereninsuffizienz und Nierentransplantation
Wird Aprovel niereninsuffizienten Patienten verabreicht, empfiehlt sich eine regelmässige Kontrolle des Serumkaliums und Serumkreatinins. Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Aprovel nach kürzlich erfolgter Nierentransplantation vor.
Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung
Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder bereits bestehender Nierenerkrankung, einschliesslich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, welche dieses System beeinflussen, mit Azotämie, Oligurie und selten mit akutem Nierenversagen in Verbindung gebracht. Obwohl für Aprovel nicht belegt, kann die Möglichkeit eines ähnlichen Effektes mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten nicht ausgeschlossen werden.
Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung
Wie bei jedem Antihypertensivum könnte ein übermässiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
Psoriasis
Der Einsatz von Aprovel bei Patienten, die an Psoriasis leiden, oder bei Patienten mit Psoriasis-Schüben in der Anamnese ist aufgrund der Gefahr einer Exazerbation der Psoriasis sorgfältig abzuwägen.
Neugeborene
Alle Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Aprovel behandelt wurden, müssen sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und Blutdruck untersucht werden. Geeignete medizinische Massnahmen, wie z.B. Rehydrierung, können erforderlich sein, um das Arzneimittel aus dem Kreislauf zu entfernen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Pädiatrie
Siehe «Dosierung/Anwendung: Spezielle Dosierungsanweisungen».
Aprovel Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen Aprovel nicht einnehmen.
Hypoglykämie
Aprovel kann eine Hypoglykämie induzieren, insbesondere bei Patienten, die wegen Diabetes behandelt werden. Daher kann eine Dosisanpassung der antidiabetischen Behandlung wie Repaglinid oder Insulin erforderlich sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es ist wichtig, dass Patienten, insbesondere solche, die wegen Diabetes behandelt werden, über das Risiko einer Hypoglykämie während der Behandlung mit Irbesartan informiert werden.
Lactose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».