Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien bzw. in der Pharmacovigilanz wurden Abnahmen der Leukozyten [verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen] und Thrombozyten [verminderte Anzahl von Blutplättchen], sowie Anämien [Anämie] beobachtet: 3 bis 5 Wochen nach Verabreichung einer therapeutischen Dosis fiel die Zahl von Leukozyten und Thrombozyten auf ungefähr 40 % bis 50 % der Ausgangswerte ab und kehrte im Allgemeinen 8 Wochen nach der Behandlung wieder auf die Ausgangswerte zurück.
Die wenigen Patienten, bei denen hämatopoietische toxische Wirkungen [Knochenmarkversagen] Grad 3 oder 4 auftraten, hatten entweder kurz vorher eine externe Strahlentherapie oder eine Chemotherapie erhalten, oder sie hatten eine rasch progrediente Erkrankung mit möglicher Knochenmarkbeteiligung.
Im Rahmen der Postmarketing-Überwachung wurden Thrombozytopenien [Thrombopenie] einschließlich einzelner Fälle intrakranialer Blutungen [intrakranielle Blutung] auch mit Todesfolge berichtet.
Bei einem Patienten mit rasch fortschreitendem Prostatakarzinom und disseminierter intravasaler Gerinnung entwickelte sich eine Thrombozytopenie [Thrombopenie], und er erlitt 4 Wochen nach der Behandlung mit Quadramet einen tödlichen apoplektischen Insult [Schlaganfall].
Einige wenige Patienten berichteten über eine vorübergehende Verschlimmerung der Knochenschmerzen [Knochenschmerzen] kurz nach der Injektion (Flare-Reaktion). Diese Reaktion, die innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion auftritt, ist in der Regel leicht und klingt spontan wieder ab. Solche Reaktionen sprechen meist auf Analgetika an.
Gelegentlich (auf Grund einer klinischen Studie bei etwa 1 % der Patienten) treten Überempfindlichkeitsreaktionen [Hypersensibilität] in Form von flüchtigen Hautausschlägen [allergische Dermatitis] auf.
Es wurde über eine anaphylaktoide Reaktion [anaphylaktische Reaktion] berichtet.
Die bei therapeutischer Strahlenexposition verabreichte Strahlendosis kann zu einer höheren Inzidenz von Krebs und Mutationen führen. In allen Fällen muss sichergestellt werden, dass die Risiken der Strahlung geringer sind als die der Krankheit selbst.
Es wurde über Asthenie [Asthenie], Übelkeit [Übelkeit], Erbrechen [Erbrechen], Diarrhoe [Durchfall], Peripherödeme [periphere Ödeme], Kopfschmerzen [Kopfschmerzen], Hypotonie [Hypotonie], Schwindel [Schwindel], Myasthenie [Muskelschwäche], Verwirrtheit [Verwirrtheit], Schwitzen [Hyperhidrose] und Dysgeusie [Dysgeusie] berichtet. Die Kausalitätsbeziehung dieser unerwünschten Wirkungen mit Quadramet ist nicht sichergestellt.
Bei einigen Patienten traten eine Rückenmarkkomprimierung [Rückenmarkkompression], disseminierte intravaskuläre Gerinnung [disseminierte intravaskuläre Gerinnung] oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle [Schlaganfall] auf. Diese Ereignisse können mit der Krankheitsentwicklung in Verbindung stehen.
In der nachstehenden Tabelle sind die unerwünschten Wirkungen und beobachteten Symptome nach MedDRA-Klassifikation aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben beruhen auf folgender Definition:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1’000, < 1/100); selten (≥ 1/10’000, < 1/1’000); sehr selten (< 1/10’000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).