Unerwünschte WirkungenBehandlung der Alzheimer Demenz: Unerwünschte Wirkungen unter oralen Exelon Darreichungsformen
Am Häufigsten wurde über gastrointestinale unerwünschte Wirkungen, einschliesslich Übelkeit (38%) und Erbrechen (23%), berichtet insbesondere während der Dosissteigerung. In klinischen Studien wurde beobachtet, dass weibliche Patienten häufiger von unerwünschten gastrointestinalen Wirkungen und Gewichtsverlust betroffen sind.
Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ unter Behandlung mit Exelon Kapseln oder Lösung berichtet wurden.
Häufigkeitsangaben: «Sehr häufig»: ≥1/10; «häufig»: ≥1/100<1/10; «gelegentlich»: ≥1/1000<1/100; «selten»: ≥1/10'000<1/1000; «sehr selten»: <1/10'000, «nicht bekannt»: kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Harnwegsinfekt.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Agitiertheit, Verwirrtheit, Albträume, Ängstlichkeit.
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Depression.
Sehr selten: Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel (19%).
Häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz, Tremor.
Gelegentlich: Synkope.
Selten: Krampfanfälle.
Sehr selten: extrapyramidale Symptome (inkl. Verschlechterung einer Parkinson-Erkrankung).
Herzerkrankungen
Selten: Angina pectoris, Myokardinfarkt.
Sehr selten: Herz-Arrhythmien (z.B. Bradykardie, Atrio-ventrikulärer Block, Vorhofflimmern und Tachykardie).
Gefaesserkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (38%), Erbrechen (23%), Diarrhö (15%), Appetitlosigkeit (11%).
Häufig: Abdominalschmerzen, Dyspepsie.
Selten: Magen-Darm-Ulzera.
Sehr selten: Gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis, schweres Erbrechen assoziiert mit Oesophagusruptur.
Leber und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Veränderte Leberfunktionswerte.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hyperhidrose.
Selten: Hautausschlag, Pruritus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein.
Gelegentlich: Unfallverletzung.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtsverlust.
In einem Einzelfall wurde ein Stevens-Johnson Syndrom bei einem Patienten beobachtet, der ausser mit Exelon noch mit mehreren anderen Präparaten behandelt worden war.
Behandlung der Alzheimer Demenz: Unerwünschte Wirkungen unter Exelon Patches
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden bei der Anwendung des transdermalen Pflasters (Exelon Patch) beobachtet (ein Auftreten unter Exelon Kapseln und Lösung zum Einnehmen ist ebenfalls möglich):
Häufig: Harninkontinenz, psychomotorische Hyperaktivität
Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien mit Parkinson-Patienten mit Demenz
Die folgenden unerwünschten Wirkungen (≥5% in der Exelon Gruppe) traten in klinischen Studien über 24 Wochen bei Patienten mit Parkinson Demenz unter Exelon häufiger auf als unter Placebo.
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Studie
B 2315
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Studie
B 2311
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Exelon
n (%)
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Exelon
n (%)
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Placebo
n (%)
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Total untersuchte Patienten
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294 (100)
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362 (100)
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179 (100)
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Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
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Häufig: Appetitsverlust
Häufig: Dehydration
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14 (4.8)
2 (0.7)
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28 (7.7)
8 (2.2)
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8 (4.5)
2 (1.1)
| |
Psychiatrische Erkrankungen
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Häufig: Ängstlichkeit
Häufig: Schlaflosigkeit
Häufig: Ruhelosigkeit
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13 (4.4)
7 (2.4)
1 (0.3)
|
11 (3.0)
10 (2.8)
10 (2.8)
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1(0.6)
4 (2.2)
3 (1.7)
| |
Erkrankungen des Nervensystem
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Sehr häufig: Tremor
Häufig: Schwindel
Häufig: Schläfrigkeit
Häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Parkinson Krankheit (Verschlechterung)
Häufig: Bradykinesie
Häufig: Dyskinesie
Häufig: Cogwheel Rigidität
Häufig: Hypokinesie
Gelegentlich: Dystonie
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67 (22.8)
24 (8.2)
18 (6.1)
12 (4.1)
*
9 (3.1)
10 (3.4)
9 (3.1)
7 (2.4)
0 (0.0)
|
37 (10.2)
20 (5.5)
13 (3.6)
15 (4.1)
12 (3.3)
9 (2.5)
5 (1.4)
1 (0.3)
1 (0.3)
3 (0.8)
|
7 (3.9)
2 (1.1)
5 (2.8)
5 (2.8)
2 (1.1)
3 (1.7)
1 (0.6)
0 (0.0)
0 (0.0)
1 (0.6)
| |
Herzerkrankungen
| |
Häufig: Bradykardie
Gelegentlich: Vorhofflimmern
Gelegentlich: Atrio-ventrikulärer Block
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2 (0.7)
1 (0.3)
1 (0.3)
|
5 (1.4)
2 (0.6)
0 (0.0)
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1 (0.6)
0 (0.0)
1 (0.6)
| |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Sehr häufig: Übelkeit
Sehr häufig: Erbrechen
Häufig: Diarrhoe
Häufig: abdominaler Schmerz und Verdauungsstörung
Häufig: Speicheldrüse Hypersekretion
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113 (38.4)
38 (12.9)
24 (8.2)
12 (4.1)
6 (2.0)
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105 (29)
60 (16.6)
26 (7.2)
15 (4.1)
5 (1.4)
|
20 (11.2)
3 (1.7)
8 (4.5)
1 (0.6)
0 (0.0)
| |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufig: Hyperhydrose
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6 (2.0)
|
8 (2.2)
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1 (0.6)
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Allgemeine Erkrankungen
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Sehr häufig: Sturz
Häufig: Fatigue
Häufig: Asthenie
Häufig: Gangstörung
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29 (9.9)
16 (5.4)
11 (3.7)
0 (0.0)
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21 (5.8)
14 (3.9)
6 (1.7)
6 (1.7)
|
11 (6.1)
5 (2.8)
2 (1.1)
0 (0.0)
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*Die Verschlechterung der Symptome der Parkinson Krankheit wurde in der Studie B2315 durch vordefinierte unerwünschte Wirkungen (Tremor, Bradykinesie, Cogwheel Rigidität, Sturz) erfasst. Diese unerwünschten Wirkungen sind mit den entsprechenden Häufigkeitsangaben in der Tabelle aufgelistet.
Häufig: Hyper- und Hypotonie.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei der Anwendung von Exelon Patch in einer klinischen Studie bei Parkinson-Patienten mit Demenz beobachtet (ein Auftreten unter Exelon Kapseln und Lösung zum Einnehmen ist damit ebenfalls möglich):
Häufig:Depression, körperliche Unruhe.
In der nachfolgenden Tabelle ist eine Auflistung der Anzahl und Häufigkeit von Patienten aus der 24-wöchigen Studie B2311 mit vordefinierten Ereignissen, die eine Verschlechterung der Symptome der Parkinson Krankheit zeigen.
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Exelon
n (%)
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Placebo
n (%)
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Total untersuchte Patienten
Total Patienten mit vordefinierter(n) unerwünschter(n) Wirkung(en)
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362 (100)
99 (27.3)
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179 (100)
28 (15.6)
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Tremor
Sturz
Parkinson Krankheit (Verschlechterung)
Speichel Hypersekretion
Dyskinesie
Parkinsonismus
Hypokinesie
Bewegungsstörung
Bradykinesie
Dystonie
Abnormer Gang
Muskelsteifheit
Gleichgewichtsstörung
Muskelskelettstarre
Rigidität
Motorische Funktionsstörung
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37 (10.2)
21 (5.8)
12 (3.3)
5 (1.4)
5 (1.4)
8 (2.2)
1 (0.3)
1 (0.3)
9 (2.5)
3 (0.8)
5 (1.4)
1 (0.3)
3 (0.8)
3 (0.8)
1 (0.3)
1 (0.3)
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7 (3.9)
11 (6.1)
2 (1.1)
0
1 (0.6)
1 (0.6)
0
0
3 (1.7)
1 (0.6)
0
0
2 (1.1)
0
0
0
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Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden anhand von Spontanmeldungen seit Markteinführung identifiziert. Da es sich bei diesen Berichten zu unerwünschten Ereignissen um freiwillige Meldungen handelt, ist es nicht möglich, verlässliche Aussagen zu deren tatsächlichen Häufigkeiten zu machen.
Häufigkeit nicht bekannt: Dehydration, Aggression, Ruhelosigkeit, extrapyramidale Symptome bei Patienten mit Alzheimer-Demenz, Sick Sinus Syndrom, Hepatitis, allergische Dermatitis (disseminiert).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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