Dosierung/Anwendung

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung sollte durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz resp. der Parkinson-Demenz verfügt. Mit der Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten überwacht. Die Diagnose sollte anhand der aktuellen Richtlinien erfolgen.
Exelon sollte immer mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Die 2×/d Verabreichung erwies sich in klinischen Studien als wirksam und gut verträglich. In einer dieser Studien wurde zusätzlich eine 3×/d Verabreichung geprüft. Die Ergebnisse dieser einzigen Studie weisen auf mögliche Vorteile für die Verträglichkeit und Wirksamkeit bei 3×/d Verabreichung hin. Für Patienten mit Unverträglichkeit bei 2×/d Verabreichung sollte deshalb bei gleicher Tagesdosis die 3×/d Verabreichung in Betracht gezogen werden.
Bei zweimal täglicher Verabreichung sollte Exelon mit dem Frühstück und dem Abendessen eingenommen werden. Die Hartkapseln sollen ganz und unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.
Exelon Lösung zum Einnehmen:
Die verschriebene Menge an Exelon Lösung zum Einnehmen muss mit der beigefügten Dosierspritze aus der Flasche entnommen werden. Aus der Dosierspritze kann die Lösung direkt eingenommen oder aber – um das Schlucken zu erleichtern – mit einem kleinen Glas kalten Fruchtsaft oder einem Sprudelgetränk gemischt und innert 4 h getrunken werden.
Gleiche mg-Dosen Exelon Lösung zum Einnehmen und Exelon Kapseln können gegeneinander ausgetauscht werden.
Übliche Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 3 mg/d. Diese sollte in Intervallen von mindestens 2 Wochen oder länger individuell bis zu der höchsten verträglichen Dosis, jedoch maximal bis 12 mg/d gesteigert werden. Da Dosen von 6 mg/d und höher in klinischen Studien eine grössere Wirksamkeit gezeigt haben, sollte der Zieldosisbereich für die meisten Patienten zwischen 6 und 12 mg/d liegen. Die Wirksamkeit von Dosen kleiner als 6 mg/d konnte in einer klinischen Studie (Phase III) gezeigt werden.
Dosisanpassung/Titration
Empfehlung für die Dosissteigerung: Wenn die Dosis von 3 mg/d nach mindestens 2-wöchiger Behandlung gut vertragen wird, kann die Dosis auf 6 mg/d erhöht werden. Bei guter Verträglichkeit können weitere Dosissteigerungen auf 9 mg/d und dann 12 mg/d erfolgen, wobei die Abstände zwischen den Dosissteigerungen mindestens 2 Wochen betragen sollen.
Die Erhaltungstherapie kann solange fortgeführt werden, wie der Patient daraus einen therapeutischen Nutzen zieht. Daher sollte der klinische Nutzen von Rivastigmin regelmäßig beurteilt werden, insbesondere bei Patienten, die mit weniger als 3 mg zweimal täglich behandelt werden. Wenn sich nach dreimonatiger Behandlung mit der Erhaltungsdosis die Progression der Demenzsymptomatik nicht günstig entwickelt hat, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Eine Beendigung der Therapie ist auch in Betracht zu ziehen, wenn ein therapeutischer Nutzen nicht mehr nachweisbar ist. Das Ansprechen auf Rivastigmin kann nicht für jeden Einzelfall vorhergesagt werden. Bei Parkinson Patienten mit mittelschwerer Demenz wurde jedoch ein größerer Behandlungseffekt gesehen, ebenso bei Parkinson-Patienten mit visuellen Halluzinationen (s.«Pharmakodynamik»). Der Erfolg der Behandlung wurde in Placebo kontrollierten Studien nicht über 6 Monate hinaus untersucht.
Häufigkeit und Schweregrad der unerwünschten Wirkungen sind bei höheren Dosierungen im Allgemeinen erhöht. Falls während der Behandlung unerwünschte Wirkungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Tremor, Bauchschmerzen oder Appetitlosigkeit) oder Gewichtsverlust beobachtet werden, können eine oder mehrere Einzelgaben ausgelassen werden. Bestehen die unerwünschten Wirkungen trotzdem weiter, sollte auf die zuvor gut verträgliche Dosierung zurückgegangen werden. Persistieren bei dieser Dosierung die unerwünschten Wirkungen, sollte die Beendigung der Therapie in Erwägung gezogen werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Empfohlene Höchstdosis: 12 mg/d.
Umstellung von Exelon Patch auf Rivastigmin Kapseln oder Lösung zum Einnehmen
Bei der Umstellung von Pflastern auf Kapseln sollte die verschriebene Dosis der Dosis entsprechen, die bei der Umstellung von Kapseln auf Pflaster gemäss den Leitlinien des National Institute for Health and Care Excellence (N.I.C.E.) im Vereinigten Königreich verwendet wird. Wenn ein Patient beispielsweise derzeit das transdermale Pflaster mit einer Dosis von 4,6 mg/24h (Exelon Patch 5) verwendet, könnte er auf eine orale Rivastigmin-Dosis von entweder 3 mg/Tag oder 6 mg/Tag umgestellt werden. In ähnlicher Weise könnte ein Patient, der das transdermale Pflaster mit einer Dosis von 9,5 mg/24 Stunden (Exelon Pflaster 10) anwendet, auf eine orale Rivastigmin-Dosis von 9 mg/Tag bis 12 mg/Tag umgestellt werden.
Unterbrechung/Wiederbeginn der Therapie
Wenn die Therapie während mehr als 3 Tagen unterbrochen wurde, so sollte sie erneut mit der tiefsten Tagesdosis aufgenommen und anschliessend wie oben beschrieben individuell eingestellt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A, Score 5-6) bis mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B, Score 7-9) Leberinsuffizienz ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei der Dosissteigerung soll die individuelle Verträglichkeit dennoch sorgfältig überwacht werden, da bei diesen Patienten aufgrund erhöhter Exposition häufiger dosisabhängige unerwünschte Wirkungen auftreten können. Über Patienten mit schwerwiegender Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C, Score 10-15) liegen keine Daten vor (s. «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig (s. «Pharmakokinetik»)
Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg
Bei der Titration dieser Patienten ist Vorsicht geboten, da sie mehr unerwünschte Wirkungen zeigen könnten. Diese Patienten sollten vorsichtig titriert und nach unerwünschten Wirkungen (z.B. starke Übelkeit oder Erbrechen) überwacht werden. Falls solche unerwünschten Wirkungen auftreten, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei dieser Patientengruppe nicht untersucht. Die Verabreichung von Exelon an Kinder wird nicht empfohlen.