Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen während der Behandlung sind Reaktionen an der Applikationsstelle, einschliesslich Pruritus, Brennen und Hautirritationen.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Die Schätzung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien sowie Spontanmeldungen.
Die einzelnen unerwünschten Wirkungen sind in absteigender Häufigkeit gemäss nachfolgender Konvention geordnet und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Kontaktekzem, Ekzem (Verstärkung des klinischen Bilds), Ausschlag.
Nicht bekannt: Absetzreaktionen – Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktion an der Applikationsstelle (einschliesslich Pruritus, Brennen und Hautirritationen).
Systemische unerwünschte Klasseneffekte schwach wirksamer Kortikosteroide wie Hydrocortison beinhalten Nebennierensuppression, insbesondere bei längerer topischer Anwendung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden in Augennähe kann, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten mit entsprechender Prädisposition, eine Erhöhung des Augeninnendrucks und Glaukom auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dermatologische unerwünschte Klasseneffekte schwach wirksamer Kortikosteroide wie Hydrocortison umfassen: Atrophie, Dermatitis (einschliesslich Kontaktekzem, akneformer Dermatitis und perioraler Dermatitis), Hautstriae, Teleangiektasien, Rosazea, Erythem, Depigmentierung, Hypertrichose und Hyperhidrose. Bei längerer Anwendung topischer Kortikosteroide kann ausserdem Ekchymose auftreten.
Gelegentlich wurden für Fucidin H Klasseneffekte von Kortikosteroiden berichtet, wie aus der Aufstellung oben ersichtlich.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.