Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien mit Omeprazol und/oder seit der Markteinführung beobachtet oder vermutet. Keine davon war dosisabhängig.
Die aufgeführte Häufigkeit ist gemäss folgenden Kriterien definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Thrombopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Panzytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Angioödem, Temperaturanstieg und anaphylaktischer Schock/Reaktion
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hyponatriämie
Sehr selten: Hypomagnesiämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»); eine schwerwiegende Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokaliämie führen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlafstörungen
Selten: Agitation, Aggression, Depression, Halluzination, reversible Verwirrtheitszustände
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Parästhesie, Schläfrigkeit
Selten: Geschmacksveränderungen
Augenerkrankungen
Selten: Schleiersehen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Verengung der Atemwege
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
Selten: trockener Mund, Stomatitis, gastrointestinale Candidiasis, mikroskopische Colitis
Unter Therapie mit Omeprazol bzw. Omeprazolmagnesium treten therapiedauerabhängig polypöse Schleimhautverdickungen des Magens auf, die histologisch meist sogenannten «Drüsenkörperzysten» entsprechen. Sie sind gutartig und zum Teil reversibel. Ihre Bedeutung ist zurzeit unklar.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme
Selten: Hepatitis mit oder ohne Ikterus, Leberversagen und bei Patienten mit präexistenten schweren Lebererkrankungen Encephalopathie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag (Rash/Urticaria), Dermatitis und/oder Juckreiz
Selten: Photosensibilität, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Haarausfall, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
Selten: Muskel- und Gelenkschmerzen und/oder Muskelschwäche
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Tubulointerstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten zu Nierenversagen)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Gynäkomastie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Unwohlsein
Selten: vermehrtes Schwitzen, periphere Ödeme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.