Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Übelkeit und Erbrechen sind bekannte unerwünschte Wirkungen, die mit der Verabreichung von Kontrastmitteln verbunden sind. Die Patienten sollen deshalb während ca. 2 Stunden vor der Untersuchung keine feste/ schwere Nahrung zu sich nehmen, um das Risiko einer möglichen Aspiration bei Erbrechen zu vermindern. Das allgemein bekannte Gebot der Nüchternheit für eine Kontrastmittelgabe darf nicht dazu führen, dass Patienten Stoffwechselentgleisungen erleiden (z.B. Diabetiker) oder dehydriert sind (insbesondere ältere Menschen).
Ausgeprägte Erregungs-, Angst- und Schmerz-Zustände können das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen oder die mit dem Kontrastmittel vorhandenen Reaktionen verstärken.
Wie auch andere intravenöse Kontrastmittel kann Gadovist 1,0 mit anaphylaktoiden/ Überempfindlichkeits- oder sonstigen idiosynkratischen Reaktionen einhergehen, die sich als Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Hautbeschwerden sowie als Schock manifestieren können.
Über anaphylaktoide Reaktionen mit schwerem Verlauf (von Dyspnoe und anderen Symptomen bis hin zu Schockzuständen) ist berichtet worden (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»). Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Medikamente (u.a. Adrenalin), Trachealtubus und Beatmungsgerät griffbereit sein.
Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.
Wie auch bei anderen kontrastmittelverstärkten Diagnoseverfahren wird die anschliessende Überwachung des Patienten bis noch mindestens ½ Stunde nach Verabreichung empfohlen, weil erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle meistens innerhalb dieser Zeit auftritt. In seltenen Fällen sind allergische Spätreaktionen (Verzögerung von mehreren Stunden bis Tagen) beobachtet worden (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Patienten mit allergischer Disposition kommt es häufiger als bei anderen zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
In folgenden Fällen ist die Gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht:
·frühere Reaktionen auf Kontrastmittel
·Bronchialasthma in der Anamnese
·allergische Störungen in der Anamnese
Bei Patienten mit allergischer Veranlagung muss vor einer Entscheidung zur Anwendung von Gadovist 1,0 eine besonders sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses erfolgen.
Patienten, die Betablocker einnehmen und allergische Reaktionen zeigen, können resistent gegen Beta-Agonisten sein.
Nierenfunktionsstörungen
Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei initial normalen Kreatininwerten wurde bisher nicht beobachtet.
Alle Patienten sollten vor der Verabreichung von Gadovist 1,0 durch Erhebung der Anamnese und/oder die Durchführung von Labortests auf das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung überprüft werden.
Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Bewertung durchzuführen, da die Ausscheidung von Kontrastmitteln in diesen Fällen verzögert ist.
Da Gadovist 1,0 über die Nieren ausgeschieden wird, muss bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vor einer erneuten Anwendung von Gadovist 1,0 eine genügend lange Zeitperiode für die Elimination des Kontrastmittels aus dem Körper eingehalten werden. Normalerweise konnten bei Patienten mit leichter bis mässiger Nierenfunktionsstörung innerhalb von 72 Stunden 100% der verabreichten Dosis im Urin wieder gefunden werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung waren dies nach 5 Tagen mindestens 80% der verabreichten Dosis (siehe auch unter «Pharmakokinetik»).
Im Zusammenhang mit der Anwendung einiger gadoliniumhaltiger Kontrastmittel (zu diesen gehört auch Gadovist 1,0) sind bei Patienten mit
·akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73 m2) oder
·akuter Nierenfunktionsstörung jeglichen Schweregrades ausgelöst durch ein hepatorenales Syndrom oder in der perioperativen Periode einer Lebertransplantation
Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet worden (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»).
Deshalb ist Gadovist 1,0 bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einzusetzen.
Gadovist 1,0 kann aus dem Körper durch Hämodialyse entfernt werden. Nach 3 Dialysesitzungen sind ca. 98% der Substanz dem Körper entzogen.
Bei Dialysepatienten sollte die Hämodialyse umgehend nach der Anwendung von Gadovist 1,0 erfolgen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
Neugeborene und Säuglinge
Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Gadovist 1,0 bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
Anfallsleiden
Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit herabgesetzter Krampfschwelle bei der Anwendung von Gadovist 1,0 besondere Vorsicht geboten.
Schwere Herzkreislauf-Erkrankungen
Bei Patienten mit schweren Herzkreislauf-Erkrankungen darf Gadovist 1,0 nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da bisher nur wenige Daten zur Verfügung stehen.
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».