Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Cerina darf nicht angewendet werden bei: gesicherter oder wahrscheinlicher Schwangerschaft und während der Stillzeit; bei Mammakarzinom, Uterus- und Ovarialtumoren; gesicherten oder wahrscheinlichen Östrogen-abhängigen Neoplasien; unklaren abnormen vaginalen Blutungen; Endometriose; schweren Leberfunktionsstörungen; vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren; Niereninsuffizienz; Rotor-Syndrom; Dubin-Johnson-Syndrom; aktiver oder in der Vergangenheit aufgetretener Thrombophlebitis, Thrombose oder thromboembolischen Prozessen sowie unter vorausgegangener Östrogentherapie aufgetretenen derartigen Leiden, schwerem Diabetes mit Gefässveränderungen, Sichelzellanämie, Fettstoffwechselstörungen, schwerer Herzinsuffizienz, Herpes gestationis in der Anamnese, Otosklerose mit Verschlechterung in vorausgegangenen Schwangerschaften, Gelbsucht oder anhaltendem Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft, bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Komponenten des Matrixpflasters.

Vorsichtsmassnahmen
Wie bei jeder Therapie mit Sexualhormonen sollte die Patientin auch vor einer Therapie mit Cerina einer umfassenden physischen und gynäkologischen Untersuchung einschliesslich der Mammae sowie eines Papanicolaou-Abstrichs unterzogen und eine komplette Anamnese erhoben sowie eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Bei einer länger dauernden Behandlung sollte die allgemeine und gynäkologische Untersuchung einschliesslich des Endometriums periodisch wiederholt werden.
In einer Meta-Analyse, welche auf 51 epidemiologischen Studien beruht, wurde berichtet, dass das Risiko für die Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht ist bei Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie (HRT) anwenden oder angewendet haben. Diese Erkenntnisse können auf die frühzeitigere Diagnose, auf biologische Auswirkungen der HRT oder auf eine Kombination aus beiden zurückzuführen sein.
Das Risiko erhöht sich mit der Dauer der HRT und nimmt in den ersten fünf Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitutionstherapie graduell ab. Mammakarzinome bei Frauen unter HRT sind bei Diagnosestellung wahrscheinlich eher auf die Brust begrenzt als solche, die bei Nicht-Hormonsubstituierten gefunden werden.
Bei Frauen ohne HRT wird im Alter zwischen 50 und 70 Jahren bei ca. 45 von 1000 Frauen ein Mammakarzinom diagnostiziert; das relative Risiko steigt mit dem Alter. Bei Patientinnen, die während 5-15 Jahren eine HRT anwandten, betrug die Zunahme der Mammakarzinom-Fälle 2-12‰ (5 Jahre + 2; 10 Jahre + 6; 15 Jahre + 12), abhängig vom Alter bei Beginn und Therapiedauer.
Die gleichzeitige Behandlung mit einem Gestagen scheint vor dem Risiko eines Mammakarzinoms nicht zu schützen, sondern kann, basierend auf epidemiologischen Studien, das Risiko erhöhen.
Deshalb sollte vor Beginn einer Langzeit-Therapie das Nutzen/Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Zur Empfängnisverhütung sind gegebenenfalls nicht-hormonale Methoden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
Weiter liegen zur Zeit keine Hinweise aus klinischen Studien vor, dass das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung, einschliesslich Myokardinfarkt, Schlaganfall und Thrombophlebitis unter der heutigen empfohlenen niedrigen Dosierung einer Östrogen-Substitutions-Therapie bei normalen gesunden Frauen erhöht ist.
Die Behandlung mit Östrogenen sollte unmittelbar unterbrochen werden, wenn Zeichen eines akuten thromboembolischen Ereignisses während der Therapie beobachtet werden.
Eine engmaschige Kontrolle bei Patientinnen mit Epilepsie, Diabetes, Hypertonie, milden bis mässigen Leber- oder Nierenerkrankungen, gutartigen Brusterkrankungen oder einer positiven Anamnese von Brustkrebs in der Familie sowie bei Patienten mit Multipler Sklerose, Krampfadern, Porphyrie, Herzinsuffizienz, fibrozytischer Mammopathie wird empfohlen.

Gründe für einen sofortigen Abbruch der Behandlung
Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen, plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen), erste Anzeichen von Thrombophlebitiden oder thromboembolischen Erscheinungen (z.B. ungewohnte Schmerzen in den Beinen oder Schwellungen der Beine, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache), Schmerz- und Engegefühl im Brustraum, geplante Operationen (6 Wochen vorher), Immobilisation (z.B. nach Unfällen), Auftreten von Gelbsucht, Auftreten von Hepatitis, Juckreiz am ganzen Körper, Zunahme epileptischer Anfälle, stärkerer Blutdruckanstieg, Schwangerschaft.
Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass die Östrogen-Substitutions-Therapie nur einen geringen Effekt auf den Blutdruck hat und es liegen Hinweise vor, dass die Östrogen-Verabreichung sogar zu einem Blutdruckabfall führen kann. Werden Östrogene einer hypertonen Frau appliziert, ist in regelmässigen Intervallen eine Blutdruckkontrolle notwendig.
Eine lang dauernde Östrogen-Substitutions-Therapie kann bei einer Frau mit intaktem Uterus das Risiko einer Endometrium-Hyperplasie erhöhen. Bei Frauen mit intaktem Uterus soll daher eine zusätzliche Gestagen-Therapie über mindestens 12 Tage pro Zyklus erfolgen.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie X.
Studien bei Tieren oder Menschen haben eine Schädigung des Fötus gezeigt. Dieses Medikament ist kontraindiziert für schwangere Frauen oder für Frauen, die schwanger werden möchten, und es darf auch in der Stillzeit nicht angewendet werden.