Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Fluoxetin oder gegenüber einem in Fluoxifar enthaltenen Hilfsstoff. Bei akuten manischen Zuständen sollte eine Therapie mit Fluoxetin wie auch mit allen anderen Antidepressiva nicht initiiert werden.
Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Fluoxifar wird nicht empfohlen, da bei dieser Altersgruppe noch keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

Vorsichtsmassnahmen

Kardiovaskuläre Probleme: Bei Patienten mit Blutdruck- oder kardialen Problemen sollten die üblichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
Vorsicht bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen (siehe auch «Pharmakokinetik» bzw. «Dosierung/Anwendung»).

MAO-Hemmer: Fluoxetin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern gegeben werden (vgl. «Interaktionen»).

Ausschlag: Seit der Einführung von Fluoxetinhydrochlorid sind bei Patienten mit Ausschlägen systemische Krankheitsfälle, die möglicherweise mit Vaskulitis in Verbindung stehen, beobachtet worden. Diese Fälle treten zwar nur selten auf, können aber durch ihren Einfluss auf Lunge, Nieren oder Leber ernsthafte Folgen haben. Berichten zufolge können diese systemischen Erkrankungen auch zum Tod führen. Es wurde über anaphylaktische Erscheinungen, z.B. mit Bronchospasmus, angioneurotischen Oedemen und Urtikaria, berichtet.
Beim Auftreten eines Ausschlages oder anderer möglicherweise allergischer Phänomene, für welche keine andere Ursache identifiziert werden kann, sollte Fluoxetin abgesetzt werden.

Epileptische Anfälle: Eine Behandlung mit Fluoxetin sollte bei Patienten mit einer Vergangenheit von epileptischen Anfällen vorsichtig eingeleitet werden.

Hyponaträmie: Fälle von Hyponaträmie (einige mit Natrium-Werten niedriger als 110 mmol/l) wurden berichtet. Die Mehrheit dieser Fälle fanden bei älteren Patienten und bei Patienten, welche mit Diuretika behandelt wurden, oder bei sonst Volumen-reduzierten Patienten statt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Glykämische Überwachung: Bei Diabetikern kann es während der Therapie mit Fluoxifar zu Hypoglykaemie, nach Absetzen des Antidepressivurns zu Hyperglykaemie kommen. Aus diesem Grund ist bei Diabetikern, die mit Fluoxifar behandelt werden, an eine eventuelle Dosisanpassung des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums zu denken.
Bis zum Einsetzen der antidepressiven Wirkung (1-3 Wochen) sind die Patienten ausreichend zu beobachten, insbesondere auf das Auftreten von manischen Symptomen.
Bei Studien mit Fluoxetin traten bei 0,1% der Patienten mit Depressionen und bei 0,7% aller Patienten hypomanische oder manische Zustände auf.
Die Möglichkeit eines Selbstmordversuches ist ein der Depression inhärentes Risiko, das bis zu einer signifikanten Remission bestehen bleibt. Bei grosser Suizidgefahr sollte mit der Einführung der Fluoxetinbehandlung eine besondere Beaufsichtigung dieser Patienten einhergehen. Um das Risiko einer Überdosis zu verringern, sollte eine möglichst geringe, aber patientengerechte Kapselmenge verschrieben werden.
Wegen der langen Eliminationshalbwertszeiten der Muttersubstanz und ihrer Metabolite spiegeln sich Dosisänderungen in den ersten Wochen nicht vollständig im Plasma wider, was die Endtitration einer evtl. zu verabreichenden Dosis und den evtl. Abbruch der Therapie beeinträchtigt (siehe «Pharmakokinetik»). Die gleichen Überlegungen gelten auch für das mögliche Auftreten von Interaktionen.
Bei gleichzeitiger Therapie mit ZNS-wirksamen Substanzen ist Vorsicht bei der Dosierung geboten, da eine gegenseitige Wirkungsverstärkung auftreten kann (dazu siehe unter «Interaktionen»).
Da Fluoxetin stark an Plasmaproteine gebunden wird, kann die Gabe von Fluoxetin bei Patienten, die bereits ein anderes, ebenfalls stark an Plasmaproteine gebundenes Medikament (z.B. orale Antikoagulantien, Digitoxin) einnehmen, zu einer Abweichung der Plasmakonzentrationen führen, die wiederum unerwünschte Reaktionen verursachen können.

Vigilität/Reaktionsbereitschaft: Beim Bedienen von Maschinen und beim Führen von Kraftfahrzeugen ist nach bisher vorliegenden Untersuchungen keine Beeinträchtigung durch Fluoxetin aufgetreten. Dennoch empfiehlt es sich, die individuelle Reaktion sorgfältig zu beobachten.

Physische und psychische Abhängigkeit: Wie bei der Verabreichung anderer ZNS-wirksamer Medikamente sollten Ärzte bei Ihren Patienten sorgfältig die Möglichkeit einer allfälligen Vorgeschichte von Medikamentenabhängigkeit abklären, solche Patienten überwachen und sie betreffend Zeichen eines allfälligen Missbrauchs von Fluoxifar (z.B. Entwicklung einer Toleranz, Dosiserhöhung, übermässige Nachfrage nach dem Medikament) beobachten.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftkategorie C.

Schwangerschaft: Experimentelle Tierstudien geben keine Hinweise auf direkt oder indirekt schädliche Effekte mit Bezug auf die Entwicklung des Embryo oder Foetus oder den Verlauf während Trächtigkeit resp. Schwangerschaft. Allerdings trat in Rattenstudien, in Analogie zu anderen Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), eine Erhöhung der Anzahl der Totgeburten, eine Erniedrigung des Geburtsgewichts und eine Erhöhung der neonatalen Mortalität auf. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Da Tierfortpflanzungsversuche nicht immer menschliche Reaktion vorhersagen können, sollte dieses Medikament in der Schwangerschaft nur bei klarer Indikation verwendet werden.
Fluoxetin wurde in 8 prospektiven wovon 6 kontrollierte und in 1 reprospektiven Studie bei schwangeren Frauen untersucht.
In diesen Studien wurde keine Teratogenität und auch keine Erhöhung der spontanen Abortrate gefunden. Veränderung bei der Frühgeborenenrate, von Geburtsgewicht und neonatale Komplikationen wurden in einer Studie beschrieben, erreichten jedoch keine statistische bzw. klinische Signifikanz und sind mit den Resultaten aus den anderen Studien nicht konsistent.
Bei 796 Schwangerschaften mit Fluoxetin-Exposition ergab sich kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko bzw. Abnormalitätsmuster.

Stillzeit: Fluoxetin wird in menschliche Milch ausgeschieden; deshalb wird Fluoxetin für stillende Frauen nicht empfohlen.

Wehen und Niederkunft: Der Effekt von Fluoxetin auf Wehen und Entbindung beim Menschen ist nicht bekannt.