AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid.

Hilfsstoffe
Ecodolor 50 mg Kapseln: Calciumhydrogenphosphat, Natrium-Stärkeglykollat, Magnesiumstearat, Gelatine sowie die Farbstoffe E 132 (Indigotin), E 171 (Titandioxid) und E 172 (gelbes Eisenoxid).
Ecodolor 50 mg Brausetabletten: Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumsulfat, Lactose, Macrogol 6000, Natriumcarbonat, Natriumcyclamat, Povidon, Aspartam, Aromastoffe, Simethicon.
Ecodolor retard Zweischichttabletten 100 mg, 150 mg resp. 200 mg: Lactose, Methylhydroxypropylcellulose, Polyvidone, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Natrium-Stärkeglykollat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, hydriertes Rizinusoel, Farbstoffe E 104 (Chinolingelb) und E 132 (Indigocarmin).
Ecodolor Tropfen: Ethanol, Propylenglycol, Saccharose, Polysorbat 80, Aromastoffe, gereinigtes Wasser sowie den Konservierungsstoff Kaliumsorbat (E 202). Ecodolor Tropfen enthalten 19 Vol.-% Alkohol.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ecodolor 50 mg Kapseln: 1 Kapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.
Ecodolor 50 mg Brausetabletten: 1 Brausetablette enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.
Ecodolor retard 100 mg Zweischichttabletten: 1 Zweischichttablette enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
Ecodolor retard 150 mg Zweischichttabletten: 1 Zweischichttablette enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid.
Ecodolor retard 200 mg Zweischichttabletten: 1 Zweischichttablette enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid.
Ecodolor Tropfen: 1 ml (= 40 Tropfen oder 8 Hübe) enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke, akute oder prolongierte Schmerzzustände bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika sowie zur Weiterbehandlung von Patienten nach Dosiseinstellung mit nicht-retardiertem Tramadol.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Soweit nicht anders verordnet, soll Ecodolor bei Erwachsenen und Kindern über 14 Jahren wie folgt dosiert werden:

Applikationsform   Einzeldosis      Tagesdosis      
-------------------------------------------
Ecodolor Kapseln   1–2 Kapseln      bis zu 8 Kapseln
-------------------------------------------
Ecodolor           1–2 Brause-      bis zu 8 Brause
Brausetabletten    tabletten        tabletten       
-------------------------------------------
Ecodolor retard    1–2 Tabletten    bis zu 400 mg   
Zweischicht-       à 100 mg oder                    
tabletten          1 Tablette à                     
                   150 mg resp.                     
                   200 mg (morgens                  
                   und abends)                      
--------------------------------------------
Ecodolor Tropfen   20–40 Tropfen    bis zu 8×       
ohne Dosierpumpe   = 50–100 mg      20 Tropfen      
                   (mit etwas                       
                   Flüssigkeit                      
                   oder auf Zucker                  
                   einnehmen)                       
---------------------------------------------
Ecodolor Tropfen   4–8 Hübe         bis zu 8× 4 Hübe
mit Dosierpumpe    = 50–100 mg                      
                   (mit etwas                       
                   Flüssigkeit                      
                   oder auf Zucker                  
                   einnehmen)

Spezielle Dosierungsanweisungen
Die bislang vorliegenden Erfahrungen zeigen, dass Ecodolor bei Kindern über 1 Jahr mit einer Einzeldosis von 1–2 mg/kg Körpergewicht eingesetzt werden kann. Bei Kindern sind Tagesdosierungen von 4–8 mg/kg Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend. Aufgrund der Dosisstärke ist Ecodolor retard nicht geeignet für Kinder unter 14 Jahren.

Nieren- und Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen kann die Wirkdauer von Tramadol verlängert sein. Gegebenenfalls sollte in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzzustände das Dosierungsintervall verlängert werden.

Dialyse
Wegen seines grossen Verteilungsvolumens wird Tramadol nur sehr langsam aus dem Serum durch Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt. Daher ist im Regelfall bei dialysepflichtigen Patienten eine Nachapplikation zur Aufrechterhaltung der Analgesie nicht notwendig.

Geriatrische Patienten
In der Regel ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung nicht erforderlich. Bei Patienten über 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung kann es zu einer Verlängerung der Elimination kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls individuell zu verlängern.

Therapiedauer
Ecodolor soll nicht länger als therapeutisch unbedingt nötig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung mit Tramadol erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmässige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Kontraindikationen

Ecodolor darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der Hilfsstoffe, bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- oder Psychopharmakaintoxikationen sowie bei Patienten, die MAO-Hemmer (inkl. Selegilin) erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe «Interaktionen»).
Ecodolor darf nicht zur Drogensubstitution angewendet werden.
Obwohl Ecodolor ein Opiatagonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tramadol darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von Opioiden, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.
Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.
Unter Tramadol wurden zerebrale Krampfanfälle beobachtet, welche möglicherweise durch die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln (welche die Krampfschwelle erniedrigen oder adrenerge Effekte im Bereich des ZNS aufweisen) mit ausgelöst wurden, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und Hemmer der Serotonin-Wiederaufnahme.
In wenigen Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol in Kombination mit anderen serotoninerg wirkenden Arzneimitteln wie z.B. selektiven Serotonin-reuptake-Inhibitoren (SSRIs) über ein Serotonin-Syndrom berichtet (vgl. Rubrik «Interaktionen»).
Ebenfalls ist besondere Vorsicht geboten bei Kindern unter 1 Jahr.
Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz und psychische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Arzneimittelabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Ecodolor nur kurzfristig und unter strenger ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Ecodolor eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken. Bei Patienten mit vorangegangener Opiatabhängigkeit wurden Rückfälle unter Tramadol beobachtet.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Substanzen, die ebenfalls auf das zentrale Nervensystem wirken, einschliesslich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der zentralen Effekte zu rechnen. Bei der Kombination von Tramadol mit Barbituraten z.B. wird tierexperimentell eine Verlängerung der Narkosedauer beobachtet. Zugleich darf aber bei der Kombination von Tramadol mit z.B. einem Tranquilizer ein günstiger Effekt auf das Schmerzempfinden erwartet werden.
Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin ist aufgrund vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu rechnen. Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin können eine Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten. Deshalb ist bei Schmerzpatienten, die unter Carbamazepin-Behandlung stehen, im Individualfall eine sehr sorgfältige Dosierungsadaptierung erforderlich.
Bei Begleitmedikation mit Neuroleptika sind vereinzelt Krampfanfälle beobachtet worden.
Gewisse Nebenwirkungen von Tramadol könnten auf Interaktionen mit anderen Pharmaka beruhen, welche das adrenerge System stimulieren, wie trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer, inkl. Selegilin.
Tramadol soll nicht mit MAO-Hemmstoffen (inkl. Selegilin) kombiniert werden.
In wenigen Einzelfällen wurde in zeitlichem Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol in Kombination mit anderen serotoninerg wirkenden Arzneimitteln wie z.B. selektiven Serotonin-reuptake-Inhibitoren (SSRIs) über ein Serotonin-Syndrom berichtet. Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom können zum Beispiel Verwirrung, Agitation, Fieber, Schwitzen, Ataxie, übermässige Reflexerregbarkeit, Myoklonus und Diarrhoe sein. Das Absetzen der Arzneimittel mit serotoninergen Eigenschaften bringt hierbei in der Regel rasche Besserung. Die medikamentöse Therapie richtet sich nach Art und Schwere der aufgetretenen Symptome.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Soweit eine Schmerzbehandlung in der Schwangerschaft mit Opioiden indiziert ist, ist die Anwendung auf die Gabe von Einzeldosen von Tramadol zu beschränken. Eine chronische Einnahme sollte während der gesamten Schwangerschaft vermieden werden, da sie zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann.
Tramadol beeinflusst – vor oder während der Geburt – die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht. Beim Neugeborenen kann es zu in der Regel klinisch nicht relevanten Veränderungen der Atemfrequenz führen. Tramadol wird etwa zu einem Anteil von 0,1% der mütterlichen Plasmakonzentration während der Stillzeit mit der Muttermilch ausgeschieden. Nachteilige Wirkungen für den Säugling sind bisher nicht festgestellt worden. Bei kurzfristiger Applikation ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Tramadol kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen psychotrop wirkenden Substanzen.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).

Nervensystem
Häufig können unspezifische ZNS-Irritationen wie Schwindel, Benommenheit, Zittrigkeit, Nausea und Erbrechen auftreten.
Gelegentlich werden beobachtet: vegetative Begleiterscheinungen wie Mundtrockenheit und Schwitzen, Sedierung, orthostatische Regulationsstörungen (Kollapsneigung bis Kollaps) und Tachykardie. Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet sind.
Gelegentlich kann es zu Kopfschmerzen kommen.
Selten wird motorische Schwäche beobachtet. Nach der Anwendung von Tramadol können selten verschiedenartige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und Medikationsdauer) unterschiedlich sein können, in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).
Sehr selten wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Tramadol zerebrale Krampfanfälle beobachtet. Diese traten jedoch fast ausschliesslich nach intravenöser Applikation von hohen Dosen Tramadol und Begleitmedikation (Neuroleptika) auf. Allergische Reaktionen und Schockreaktionen sind mit Tramadol-Präparaten beobachtet worden und mit Ecodolor nicht auszuschliessen.

Atmungsorgane
Sehr selten: Eine atemdämpfende Wirkung wurde bei der Anwendung oraler Tramadol-Formen bisher nicht beobachtet. Sie ist jedoch bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln nicht sicher auszuschliessen.

Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich kann es zu Brechreiz, Erbrechen, Obstipation, gastrointestinalen Irritationen (z.B. Magendruck, Völlegefühl), Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag) kommen.
Selten werden Appetitveränderungen beobachtet.

Leber und Galle
Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.

Haut
Gelegentlich kann es zu Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag) kommen.
Sehr selten sind in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe von Tramadol schwerwiegende Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse aufgetreten. Zumeist waren hiervon multimorbide Patienten betroffen, die unter multipler medikamentöser Therapie standen.

Nieren und Harnwege
Selten werden Miktionsstörungen beobachtet.

Sonstige unerwünschte Wirkungen
Symptome einer Entzugsreaktion, ähnlich wie bei Opiaten, können auftreten. Solche Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome.

Überdosierung

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen Opioiden zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Benommenheit bis Bewusstseinsverlust, Koma, Krämpfen und Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.

Behandlung der Überdosierung
Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration). Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Nach oraler Aufnahme von Tramadol Magenentleerung durch Erbrechen (wacher Patient) oder Magenspülung. Als Antidot bei Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos; hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden. Die Interaktion Opiat/Benzodiazepine muss in Betracht gezogen werden (Risiko einer Atemdepression!).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AX02
Tramadol ist ein zentralwirksames Analgetikum. Die Wirkung von Tramadol beruht teilweise auf monoaminergischen Effekten der Muttersubstanz. Sein aktiver Hauptmetabolit O-Desmethyl-Tramadol ist ein nicht selektiver, reiner Agonist an den µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit grösserer Affinität zu den µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotoninfreisetzung.
Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering. Die analgetische Wirkstärke («potency») von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von Morphin angegeben. Die analgetische Wirkung von Tramadol setzt rasch ein und hält mehrere Stunden (4–6 h) an.

Pharmakokinetik

Tramadol wird nach oraler Gabe zu etwa 90% resorbiert. Die Resorptions-Halbwertszeit für nicht-retardierte Präparate beträgt 0,6 ± 0,2 h.
Die absolute Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Tramadol liegt mit ca. 68% im Vergleich zu anderen Analgetika in einem ausserordentlich günstigen Bereich und ist unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der First-pass-Stoffwechsel stellt sich nach oraler Gabe auf maximal 30% ein.
Für Ecodolor retard konnte nach wiederholter oraler Administration in Multi-dose-Studien gezeigt werden, dass die Bioverfügbarkeit ansteigt auf ca. 70–90%, während die anderen pharmakokinetischen Parameter unverändert bleiben. Dies ist wahrscheinlich auf eine Reduktion des First-pass-Metabolismus zurückzuführen.
Die Halbwertszeit der Verteilungsphase tbeträgt etwa 0,8 h. Die maximale Plasmakonzentration Cbeträgt nach oraler Applikation von 100 mg in Kapselform 280 ± 49 ng/ml und wird nach 1,63 ± 1,21 h erreicht. Nach Einnahme von 100 mg als zwei Brausetabletten wird eine maximale Tramadol-Plasmakonzentration von 270,6 ± 36,01 ng/ml innerhalb von 1,17 ± 0,55 h erreicht. Nach Anwendung von Ecodolor retard 100 werden nach 4,9 h maximale Plasmakonzentrationen von C= 141 ± 40 ng/ml erreicht. Nach Anwendung von Ecodolor retard 200 stellt sich nach 4,8 h Cauf 260 ± 62 ng/ml ein. Die relative Bioverfügbarkeit von Tramadol war bei den geprüften Dosisstärken von 100 und 200 mg vergleichbar mit dem nicht-retardierten Präparat.
Es besteht eine Korrelation zwischen Serumkonzentration und analgetischer Wirkung, jedoch mit grossen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100–300 ng/ml ist im Regelfall wirksam.

Distribution
Tramadol weist eine hohe Gewebeaffinität auf. Das Verteilungsvolumen beträgt 203 ± 40 l. Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20%.
Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der Muttermilch zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1% resp. 0,02% der applizierten Dosis).

Metabolismus
Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv, tritt im Blut aber in geringerer Konzentration auf als Tramadol selbst. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2–4.

Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit tvon Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h und liegt in einem für Analgetika günstigen Bereich. Die Eliminationshalbwertszeit tdes aktiven Metaboliten O-Desmethyltramadol beträgt im Mittel 7,9 h und liegt somit in der gleichen Grössenordnung wie Tramadol. Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal eliminiert. Dabei wird etwa ¼ bis 1/3 der verabreichten Dosis unverändert im Urin ausgeschieden. Therapeutische Komplikationen durch langsam eliminierte Metaboliten sind somit bei Mehrfachapplikation nicht zu erwarten.

Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Patienten über 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung kann sich die Eliminationshalbwertszeit um etwa das 1,4fache verlängern, und das Dosierungsintervall sollte gegebenenfalls verlängert werden. Die Altersabhängigkeit der Tramadolpharmakokinetik ist in der Regel gering und für die Therapie ohne grössere Bedeutung.
Bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion muss mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit gerechnet werden, die jedoch relativ gering ist, solange eines dieser beiden Ausscheidungsorgane weitgehend intakt ist. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminations-halbwertszeiten für Tramadol von etwa 13 Stunden, im Extremfall von 22 Stunden, bestimmt. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <5 ml/min) betrugen die Werte etwa 11 Stunden, im Extremfall etwa 20 Stunden. Tramadol wird nur sehr langsam durch Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt.

Präklinische Daten

–

Sonstige Hinweise

Ecodolor Tropfen enthalten 19 Vol.-% Alkohol.

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Bisher keine bekannt.

Haltbarkeit
Ecodolor soll nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungsinweise
Ecodolor ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt zu lagern.

Hinweis zum Öffnen der Ecodolor-Tropfflasche
Die Ecodolor-Tropfflasche besitzt einen kindergesicherten Schraubverschluss. Zum Öffnen muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten aufgeschraubt werden.
Zur Entnahme Flasche senkrecht halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen, bis die ersten Tropfen herauskommen. Nach Gebrauch Kappe fest verschrauben.

Handhabung der Flasche mit Dosierpumpe
Vor dem ersten Gebrauch Pumpe mehrfach bis zum Austritt der Lösung betätigen (aus technischen Gründen notwendig, um den Pumpmechanismus zu füllen). Darreichungsbehältnis (Löffel, Becher o.ä.) unter die Öffnung des Dosierspenders halten und entsprechend der Dosieranweisung den Pumpenspender betätigen.
1 Hub = 0,125 ml Lösung = 12,5 mg Wirkstoff entspricht 5 Tropfen.
Konstruktionsbedingt kann nach längerem Stehen der erste von 4 oder 5 Hüben unvollständig sein, da die beim Pumpen in die Tropfenlösung geförderte Luft in der Dosierkammer wieder «entgasen» könnte. Dies könnte zu einer minimalen Unterdosierung führen (bis –5% bei einer Gesamtdosis von 0,5 ml), die in der Praxis nicht von Bedeutung ist.

Zulassungsnummer

54498, 54570, 55876, 57060 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, 6312 Steinhausen/Cham.

Stand der Information

Oktober 2004.