AMZV 9.11.2001

Zusammensetzung

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt.

Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obduct.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Dragée enthält: 200 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (Droge-Extrakt-Verhältnis: 4-7:1, Auszugsmittel Methanol 80% V/V, standardisiert auf 200 µg Gesamt-Hypericine), Hilfsstoffe.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Gedrückte Stimmung, Spannungs- und Verstimmungszustände und innere Unruhe.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen 3 mal täglich 1 Dragée unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten.

Spezielle Anweisung
Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren sowie bei Jugendlichen Einnahme nur auf ärztlichen Rat.

Therapiedauer
Das Präparat sollte während mindestens 14 Tagen eingenommen werden, bis es seine Wirkung entfaltet.
Es wird eine Therapiedauer von 4 bis 6 Wochen empfohlen. Eine über einen Monat hinausgehende Therapie sollte jedoch vom Arzt überwacht werden.

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei:
Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Johanniskraut-Präparaten, schweren depressiven Episoden, bekannter Lichtüberempfindlichkeit sowie Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen
Bei Anwendung anderer (namentlich rezeptpflichtiger) Medikamente sollten Hypericum-Extrakte auf Grund der bekannten Interaktionen mit mehreren Substanzgruppen nur nach kritischer Evaluation eingesetzt werden. Wenn gleichzeitig andere Medikamente eingenommen werden, ist auch beim Absetzen von Hypericum-Präparaten Vorsicht geboten (siehe Interaktionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Sehr selten und vor allem bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von Johanniskraut-Präparaten und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu Hautreaktionen, wie zum Beispiel sonnenbrandähnlichen Rötungen, kommen. Beim Auftreten solcher Symptome ist die Behandlung abzubrechen.

Interaktionen

Der gegenwärtige Stand der Interaktions-Daten weist einerseits auf eine Induktion des Cytochrom P 450-Systems durch Hypericum-Extrakte hin (besonders CYP 3A4), zusätzlich kommt auch eine Induktion von Transportproteinen (z.B. bei Digoxin) in Frage.
Bei der Behandlung mit Hypericum-Extrakten wurde über eine Wirkungsverminderung oraler Antikoagulantien vom Cumarin-Typ und von Ciclosporin infolge Reduktion der Plasma-Konzentrationen berichtet.
Bei Patienten, die orale Antikoagulantien einnehmen, ist besonders zu Beginn und nach Absetzten einer Johanniskraut-Behandlung der Quick-Wert resp. INR-Wert engmaschig zu kontrollieren. Bei Patienten unter Ciclosporin ist der Plasmaspiegel häufiger zu kontrollieren und die Überwachung der Immunsuppression zu intensivieren.
Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin wurde ein signifikantes Absinken des Digoxinspiegels beobachtet.
Eine Wirkungsverminderung oraler Kontrazeptiva unter Hypericum-Extrakten ist möglich; so wurden in der Schweiz mehrere Fälle von Zwischenblutungen unter niedrig dosierten sogenannten Mikropillen (Ethinylestradiol Â≤30 µg) gemeldet.
Eine Untersuchung bei Probanden ergab, dass eine 2-wöchige Einnahme eines standardisierten Hypericum-Präparates die Indinavir-Konzentration signifikant senkte. Es ist möglich, dass Hypericum-Extrakte auch zur Senkung des Plasmaspiegels und zur Wirkungsverminderung anderer Proteasehemmer (deren Metabolismus überwiegend von CYP 3A4 abhängt) führen. Bei Behandlung mit Proteasehemmern wird daher von der Einnahme von Hypericum-Extrakten abgeraten.
Es ist nicht auszuschliessen, dass Johanniskraut den Metabolismus noch weiterer Stoffe (z.B. weiterer antiretroviraler Substanzen, gewisser Antiepileptika, Steroidhormone) beeinflusst.
Einzelne Fälle mit Symptomen eines Serotonin-Syndroms bei älteren Patienten sind beschrieben, vor allem unter Sertralin und Comedikation mit Johanniskraut, weshalb von einer gleichzeitigen Einnahme von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Hypericum-Extrakten abzuraten ist.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung und Entwicklung des Föten. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

In einer Untersuchung an 60 Patienten mit depressiven Verstimmungen konnte kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beobachtet werden.
Das Reaktionsvermögen, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen kann jedoch aufgrund der vorliegenden Grunderkrankung sowie im Zusammenhang mit den beschriebenen Nebenwirkungen generell beeinträchtigt sein.
Die Entscheidung trifft im Einzelfall der behandelnde Arzt resp. die behandelnde Ärztin.

Unerwünschte Wirkungen

Nervensystem: gelegentlich Müdigkeit, Unruhe, Schwindel.

Gastrointestinaltrakt: gelegentlich gastrointestinale Beschwerden.

Haut: gelegentlich allergische Reaktionen, sehr selten sonnenbrandähnliche Hautrötungen nach längerdauernder Sonnenbestrahlung. Im Fall von Hautrötungen soll Libertin abgesetzt werden und die Hautsymptome abgeklärt werden.

Überdosierung

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Es ist anzunehmen, dass sich bei einer erheblichen Überdosierung die oben beschriebenen Nebenwirkungen verstärken. Zudem muss mit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit gerechnet werden. In diesem Fall sollte eine Sonneneinstrahlung auf der Haut oder sonstige UV-Bestrahlung (Solarium) für ca. 1-2 Wochen gemieden werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AX99
Pflanzliches Antidepressivum

Wirkungsmechanismus
Aufgrund tierexperimenteller Daten wird eine Beeinflussung der Neurotransmitterkonzentration (Dopamin, Serotonin) im Zentralnervensystem für die klinische Wirkung des Johanniskraut-Extrakts verantwortlich gemacht.

Pharmakodynamik
Zellexperimentelle Daten zeigen eine Hemmung der Monoaminooxidase A und B sowie eine Erhöhung des Serotoninspiegels. Darüber hinaus wurde eine «Down-Regulation» von zentralen serotonergen und noradrenergen Beta-Rezeptoren gezeigt.

Pharmakokinetik

Nach dem derzeitigen Wissensstand wird der Johanniskraut-Gesamtextrakt als Wirkstoff angesehen. Hypericin wird als Marker verwendet, um pharmakokinetische Daten zu bestimmen.
Für Libertin Dragées liegen keine Angaben zur Pharmakokinetik vor.
Bei gesunden Probanden wurde nach Einnahme von 600 mg eines anderen Johanniskrautpräparats (Dragées) nach 2,5 Stunden ein maximaler Hypericin-Plasmaspiegel von 4,3 ng/ml gemessen. Die Elimination von Hypericin erfolgte grösstenteils mit den Faeces mit einer Halbwertzeit von etwa 6 Stunden (Die Eliminationshalbwertzeit ist sehr variabel).
Unter 14-tägiger Dauermedikation mit einem Johanniskraut-Extrakt (3× 300 mg) wurden nach 4 Tagen Steady-State-Konzentrationen für Hypericin erreicht (Basalkonzentration 5,3 ng/ml).

Präklinische Daten

In tierexperimentellen Studien traten toxische Reaktionen erst bei einem Vielfachen der therapeutischen Konzentration auf. Es liegen keine Hinweise auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potenzial von Johanniskrautextrakt vor.

Sonstige Hinweise

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Den Behälter stets verschlossen und nicht über 25 °C lagern.

Zulassungsvermerk

54532 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Iromedica AG, 9014 St. Gallen.

Stand der Information

Juli 2002.