Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zenapax sollte nur durch qualifizierte Fachpersonen und unter medizinischer Überwachung verabreicht werden, da der Wirkstoff ein immunsuppressiv wirkendes Protein ist. Die Patienten sind über den möglichen Nutzen der Behandlung und die im Zusammenhang mit der Verabreichung von Immunsuppressiva auftretenden Risiken zu informieren.
Nach der Verabreichung von Proteinen kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach Gabe von Zenapax sind in seltenen Fällen gemeldet worden. Sie äussern sich innert Minuten bis Stunden (maximal 24 Std.) nach der Verabreichung, z.B. in Blutdruckabfall, Tachykardie, Hypoxie, Dyspnoe, Stenoseatmung, Kehlkopfödem, Lungenödem, Erythem, Diaphorese, Temperaturanstieg, Rash, und Pruritus. Vor der Gabe von Zenapax sollten die Patienten nach entsprechenden Symptomen bei früheren Verabreichungen befragt werden. Während und nach der Applikation sollten die Patienten entsprechend überwacht werden und die Voraussetzungen für sofortige Notfallmassnahmen gegeben sein (Adrenalin s.c. evtl. i.v., Schocklagerung, Antiasthmatika, evtl. Antihistaminika, Corticosteroide u.a.).
Bei Patienten, die nach einer Transplantation mit Immunsuppressiva behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung lymphoproliferativer Erkrankungen (LPD) und opportunistischer Infektionen. Obwohl Zenapax ein Immunsuppressivum ist, wurde bis jetzt bei Patienten, die mit Zenapax behandelt wurden, kein vermehrtes Auftreten von LPD oder opportunistischen Infektionen beobachtet.
In einer kleineren Phase II Studie (n= 75) wurde die zusätzliche Gabe von Zenapax oder Placebo zu einem Mycophenolat-Mofetil, Ciclosporin und Steroide enthaltenden Behandlungsschema untersucht. Die vorläufigen Wirksamkeits- und Verträglichkeitsergebnisse von 12% akuten Abstossungsreaktionen in der Zenapax-Gruppe vs. 20% in der Placebo-Gruppe müssen noch durch weitere Studien bestätigt werden. In dieser Studie führte die zusätzliche Verabreichung von Zenapax zu keinen signifikanten Unterschieden bei den Nebenwirkungen.
Die Kombination von Zenapax mit Mycophenolat-Mofetil ohne Ciclosporin wird gegenwärtig untersucht.
Ältere Patienten sind nur unter Vorsicht mit Immunsuppressiva zu behandeln.