Unerwünschte Wirkungen

Inzidenz in kontrollierten klinischen Untersuchungen: Die Verträglichkeit von Maxalt wurde in kontrollierten klinischen Studien an über 3700 Patienten geprüft, welche Einzel– oder Mehrfachdosen von Maxalt Tabletten bekamen. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Asthenie/Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schmerz/Engegefühle und Schwindel. Diese Wirkungen schienen dosisabhängig zu sein. In Langzeituntersuchungen, in denen die Patienten bis zu einem Jahr mehrere Attacken behandeln konnten, brachen 4% (59 von 1525 Patienten) die Studie wegen unerwünschter Wirkungen ab.
In der untenstehenden Tabelle sind die unerwünschten Wirkungen ungeachtet des Zusammenhangs mit dem Medikament (Inzidenz ≥2% und grösser als Placebo) aufgeführt, welche nach einer Einzeldosis Maxalt auftraten. Die aufgeführten Ereignisse reflektieren die unter eng überwachten Bedingungen und einem selektionierten Patientengut gewonnenen Erfahrungen. In der klinischen Praxis oder in anderen klinischen Untersuchungen trifft dieses Häufigkeitsmuster möglicherweise nicht zu, da die Bedingungen, unter denen das Medikament verwendet wird, das Rückmeldeverhalten sowie die Art der behandelten Patienten unterschiedlich sein können.
Inzidenz (≥2% und grösser als Placebo) unerwünschter Wirkungen nach einer Einzeldosis Maxalt Tabletten oder Placebo in kontrollierten klinischen Studien

Die unerwünschten Wirkungen waren üblicherweise vorübergehend. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien nahm nicht zu, wenn bis zu 3 Dosen innerhalb von 24 Stunden eingenommen wurden. Auch blieb die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, welche üblicherweise zur Migräne-Prophylaxe eingesetzt werden (einschliesslich Propranolol), oralen Kontrazeptiva oder Analgetika unverändert. Die Inzidenz unerwünschter Wirkungen wurde nicht von Alter oder Geschlecht beeinflusst. Es gab nicht genügend Daten, um den Einfluss der Rasse auf die Inzidenz der unerwünschten Wirkungen zu beurteilen.
Andere Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Verabreichung von Maxalt beobachtet wurden: Im folgenden Abschnitt wird die Häufigkeit der eher unüblichen unerwünschten Wirkungen aufgeführt. Da in den Berichten über unerwünschte Wirkungen auch jene eingeschlossen sind, die in offenen Studien beobachtet wurden, kann die Rolle von Maxalt hinsichtlich der Kausalität nicht schlüssig beurteilt werden. Ferner wird der Aussagewert der ermittelten Häufigkeiten unerwünschter Wirkungen durch die Schwankungen im Zusammenhang mit den Berichten unerwünschter Wirkungen sowie durch die zu deren Beschreibung verwendeten Terminologie beschränkt. Die Häufigkeiten unerwünschter Wirkungen wurden berechnet, indem die Anzahl der Patienten, bei denen unter Maxalt eine unerwünschte Wirkung auftrat, durch die gesamte Anzahl Patienten, die Maxalt ausgesetzt waren, dividiert wurde. Sämtliche gemeldeten Ereignisse sind eingeschlossen, ausgenommen jene, die schon in obenstehender Tabelle aufgeführt sind und solche, die zu allgemein abgefasst wurden, um informativen Wert zu haben oder nach vernünftigem Ermessen nicht mit der Verwendung des Medikamentes in Verbindung gebracht werden können. Die Ereignisse wurden in weitere Kategorien nach Körpersystemen unterteilt und in absteigender Reihenfolge geordnet. Dabei wurden die folgenden Definitionen angewendet: häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Pharyngitis, Infektionen der oberen Luftwege.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Dehydration.
Selten: Anorexie, gesteigerter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Hypästhesie, herabgesetzte Bewusstseinsschärfe, Euphorie und Tremor.
Gelegentlich: Nervosität, Vertigo, Insomnie, Ängstlichkeit, Depressionen, Desorientierung, Ataxie, Dysarthrie, Verwirrtheit, abnormale Träume, Gehstörungen, Irritabilität, Gedächtnisstörungen, Erregtheit und Hyperästhesie.
Selten: Paralyse (Zunge), Synkope, Hyperkinesie, Hypersomnie, Reflexverminderung, Dysästhesie, Depersonalisation, Akinesie/Bradykinesie, Geruchsstörungen, Befürchtung/Besorgnis.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: verschwommenes Sehen, trockene Augen, Augenbrennen, Augenschmerzen, Augenreizungen, Tränen.
Selten: Photophobie, Photopsie, Jucken und Schwellen der Augen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus, Ohrenschmerzen.
Selten: Hyperakusis.
Herzerkrankungen
Häufig: Herzklopfen.
Gelegentlich: Arrhythmie, Bradykardie, Tachykardie.
Selten: Angina pectoris (s. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Häufig: Erröten, Hitzewallungen.
Gelegentlich: kalte Extremitäten, Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Gelegentlich: Reizung der Nase, verstopfte Nase, trockener Hals, Gähnen, Verengung der Atemwege (nasal), trockene Nase, Epistaxis und Sinusstörung.
Selten: Husten, Schluckauf, Heiserkeit, Nasenausfluss, Niesen, Tachypnoe und Rachenödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe und Erbrechen.
Gelegentlich: Dyspepsie, Konstipation, Flatulenz, Zungenödem, Abdominalblähungen.
Selten: Gastritis, Aufstossen, Dysphagie, saures Aufstossen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Gesichtsödem, Schwitzen, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria.
Selten: Erytheme, Akne und Photosensibilität.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelschwäche, Versteifungen, Myalgie, Muskelkrämpfe, Muskel-/Skelettschmerzen, Arthralgie, Muskelspasmen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: häufiges Wasserlassen, Polyurie.
Selten: Dysurie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Menstruationsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Wärme/Kälte-Empfindungen.
Gelegentlich: Durst, Frösteln, Wärmeempfindlichkeit, «Hangover Effekt».
Selten: Fieber, orthostatische Effekte, und Ödeme/Schwellungen.
Das Profil der mit Maxalt Schmelztabletten beobachteten unerwünschten Wirkungen war vergleichbar mit jenem der Maxalt Tabletten.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden ebenfalls gemeldet:
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
Dysgeusie, Serotonin-Syndrom, Krampfanfall.
Herzerkrankungen
EKG-Abnormalitäten. Sehr selten wurden die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen gemeldet und die meisten wurden bei Patienten mit Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit berichtet: Myokardischämie oder Myokardinfarkt (s. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Periphere vaskuläre Ischämie, zerebro-vaskulärer Insult.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Pfeifende Atmung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Ischämische Kolitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Angioödem (z.B. Gesichtsödem, Zungenschwellung, Kehlkopfödem), Urtikaria, Hautausschlag, toxisch epidermale Nekrolyse.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gesichtsschmerzen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.