Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Enuresis nocturna soll als Vorsichtsmassnahme die Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach Verabreichung von Nocutil eingeschränkt und auf das Durstlöschen reduziert werden. Eine Behandlung ohne gleichzeitige Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme kann zu Wasserretention und/oder Hyponatriämie mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen zu Hirnödem, Krampfanfällen und Koma führen. Die Sicherheit der Langzeitanwendung bei Enuresis nocturna ist nicht belegt.
Über das Auftreten von Hirnödem und Krampfanfällen wurde wiederholt berichtet bei sonst gesunden Kindern und jungen Erwachsenen, die wegen einer Enuresis nocturna mit Desmopressin behandelt wurden. Dieses Risiko scheint in der ersten Behandlungswoche besonders hoch zu sein.
Ältere Patienten (>65 Jahre) und Patienten mit niedrigen Natriumspiegeln können ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben.
Die Wirkungsdauer nimmt mit höheren Dosierungen zu, und somit auch das Hyponatriämierisiko. Die Dosierung soll entsprechend von unten nach oben titriert werden.
Desmopressin sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit zystischer Fibrose, koronarer Herzkrankheit, Hypertonie, Thromboseneigung, chronischem Nierenleiden, Pre-Eklampsie, erhöhtem intrakraniellen Druck oder mit Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes.
Bei Patienten mit Hypertonie und chronischem Nierenleiden können die unter «Unerwünschte Wirkungen» genannten Symptome verstärkt auftreten. Bei sehr jungen und älteren Patienten und beim Bestehen von Risikofaktoren, welche zu einem erhöhten intrakraniellen Druck führen können, muss beim Einsatz von Nocutil sorgfältig darauf geachtet werden, dass keine Wasserretention auftritt.
Die Behandlung mit Desmopressin kann ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr zu einer Wasserretention und Hyponatriämie führen.
Patienten, und im Falle von Kindern deren Eltern, sind darauf aufmerksam zu machen, dass eine übermässige Flüssigkeitsaufnahme zu vermeiden ist und dass bei Erbrechen, Durchfall, systemischen Infektionen und Fieber die Anwendung von Desmopressin solange zu unterbrechen ist, bis sich der Flüssigkeitshaushalt wieder normalisiert hat.
Um das Risiko einer Hyponatriämie bzw. Wasserintoxikation zu vermindern, ist eine Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme besonders wichtig bei:
-Einsatz von Arzneimitteln, welche bekanntermassen ein SIADH herbeiführen (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin, Chlorpropamide und Carbamazepin);
-gleichzeitiger Behandlung mit NSAID's.
Es ist wichtig, während der Behandlung das Körpergewicht zu überwachen.
Bei Patienten im Alter über 65 Jahren soll das Serum-Natrium vor Beginn der Therapie und 3 Tage nach Therapiebeginn oder Dosiserhöhungen bestimmt werden. Beim Auftreten von Kopfschmerzen und/oder Nausea muss die Behandlung abgebrochen werden.
Organische Ursachen für eine Polyurie oder gesteigerte Miktionsrate oder Nykturie wie benigne Prostatahyperplasie (BPH), Harnwegsinfekte, Blasensteine bzw. –tumore, Störungen des Blasensphinkters, Polydipsie oder unzureichend behandelten Diabetes mellitus sollten ausgeschlossen oder entsprechend behandelt werden. Jede Nebennieren- oder Schilddrüseninsuffizienz muss vor Beginn der Desmopressintherapie behandelt werden.
Bei intranasaler Anwendung können Veränderungen oder Erkrankungen der Nasenschleimhaut zu einer veränderten Absorption führen. In diesen Fällen sollte Desmopressin nicht angewendet werden.
Nocutil Nasenspray enthält 10 µg / Sprühstoss (0.1 ml) Benzalkoniumchlorid. Das in Nocutil Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann zu Bronchospasmen führen und insbesondere bei längerer Anwendung, eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
Nocutil Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nocutil Tabletten nicht einnehmen.