Präklinische Daten

Chronische Toxizität
Bei Rhesusaffen, die entweder 4 Wochen lang zweimal wöchentlich intravenöse Dosen bis zu 5 mg/kg Basiliximab erhielten gefolgt von einer 8-wöchigen Erholungsphase oder 39 Wochen lang wöchentlich 24 mg/kg Basiliximab erhielten gefolgt von einer 13-wöchigen Erholungsphase, wurde keine Toxizität beobachtet. Diese Dosis führte zu einer etwa 1'000-fach höheren systemischen Exposition (AUC), als sie bei Patienten mit der empfohlenen Dosierung beobachtet wurde, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie erhielten.
Reproduktionstoxizität
Es wurde keine Toxizität an Muttertieren, keine Embryotoxizität oder Teratogenität bei Cynomolgusaffen beobachtet, denen während der Organogenese Injektionen von bis zu 5 mg/kg Basiliximab zweimal wöchentlich verabreicht worden waren.
Mutagenität
In vitro wurde kein mutagenes Potential beobachtet.
Präklinische Daten zur lokalen Toleranz: Im Kaninchenmodell konnte bei intravenösen Injektionen von bis zu 4 mg/ml Simulect keine lokale Irritation beobachtet werden.In einer Studie über 39 Wochen an Rhesusaffen, gefolgt von einer 13-wöchigen Erholungsphase, blieben die höchsten Dosierungen von 24 mg/kg/Woche ohne erkennbare Effekte. Die systemische Exposition (AUC) war 1'000-mal grösser als bei Nierentransplantierten, welche die empfohlene klinische Dosis zusammen mit Immunsuppressiva erhalten.