Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemein
Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit dem Einsatz von Immunsuppressiva nach Organtransplantation haben.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Nach der Verabreichung von Proteinen kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (innerhalb von weniger als 24 h) wurden nach initialer und wiederholter Verabreichung von Simulect beobachtet. Diese beinhalteten anaphylaktische Reaktionen wie Rash, Urticaria, Pruritus, Niesen, Pfeifen, Hypotonie, Tachykardie, Dyspnoe, Bronchospasmus, Lungenödem, Herzversagen, Versagen der Atmung und Kapillarlecksyndrom. Im Falle einer schweren Überempfindlichkeit sollte die Therapie mit Simulect abgebrochen und keine weiteren Dosen verabreicht werden. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die nach vorheriger Behandlung mit Simulect im Rahmen einer weiteren Behandlung wieder mit dem Arzneimittel exponiert werden.
Es gibt zunehmend Hinweise, dass für eine Subgruppe von Patienten die Gefahr einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht. Es handelt sich dabei um Patienten, bei welchen nach einer initialen Administration von Simulect die gleichzeitig verabreichte Immunsuppression vorzeitig abgesetzt wurde (z.B. wegen Abbruchs der Transplantation oder frühen Verlustes des Transplantats). Akute Überempfindlichkeitsreaktion wurden bei einigen dieser Patienten bei erneuter Administration von Simulect für eine spätere Transplantation beobachtet.
Patienten, die Simulect erhalten, sollten in Einrichtungen behandelt werden, die mit adäquater medizinischer- und Labor-Ausrüstung ausgestattet sind. Dies beinhaltet Arzneimittel zur Behandlung schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen.
Neoplasien und Infektionen
Bei Patienten mit einem Transplantat, die immunsuppressive Behandlungsschemata mit oder ohne Kombinationen mit Simulect erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung lymphoproliferativer Erkrankungen (LPD) (wie Lymphom) und opportunistischer Infektionen (wie Cytomegalievirus (CMV)). In klinischen Studien war die Häufigkeit von opportunistischen Infektionen ähnlich bei Patienten, die immunsuppressive Behandlungsschemata mit oder ohne Simulect erhielten.
In einer Analyse von gepoolten Daten aus zwei Langzeitstudien über 5 Jahre wurden keine Unterschiede in der Häufigkeit maligner Erkrankungen und LPD's zwischen immunsuppressiven Behandlungsschemata mit oder ohne Kombination mit Simulect gefunden (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
Schutzimpfung
Es gibt weder Daten zur Wirksamkeit einer lebenden und inaktivierten Schutzimpfung noch zur Übertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoff bei Patienten, die Simulect erhalten. Lebendimpfstoffe sind bei immunsupprimierten (respektive Basiliximabum-behandelten) Patienten nicht empfohlen. Inaktivierte Impfstoffe können an immunsupprimierte Patienten verabreicht werden; das Ansprechen auf die Impfung kann jedoch durch die Immunsuppression beeinträchtigt sein.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu natriumfrei.