Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung einer HRT werden auch in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
Die Sicherheit von Systen Sequi wurde in 2 klinischen Studien an insgesamt 165 Frauen untersucht. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (Inzidenz >5%) waren dabei Reaktionen an der Applikationsstelle (15%), Kopfschmerzen (8%), Brustschmerzen (6%) und Depression (6%).
Nachfolgend sind die während der Anwendung von Systen Sequi in klinischen Studien oder nach Markteinführung aufgetretenen unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet.
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10)
„gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
„nicht bekannt“ (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Candidiasis.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Gelegentlich: Fibroadenom der Brust, Mammakarzinom.
Nicht bekannt: Endometriumkarzinom.
Erkrankung des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Hyperlipidämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression, Nervosität, Affektlabilität.
Gelegentlich: Libidoveränderungen (Reduktion oder Steigerung), Ängstlichkeit.
Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Migräne.
Gelegentlich: Schwindel, Konzentrationsprobleme, Schläfrigkeit, Parästhesien, Tremor.
Nicht bekannt: Krampfanfälle.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Häufig: Blutdruckanstieg.
Gelegentlich: Hitzewallungen, Hypotonie.
Nicht bekannt: venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrovaskulärer Insult).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Nausea, Diarrhoe, Flatulenz.
Gelegentlich: Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: erhöhte Leberfunktionswerte, Cholestase.
Nicht bekannt: Cholelithiasis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Erythem, Pruritus.
Gelegentlich: Hirsutismus, Akne, Alopezie, Dermatitis.
Selten: Kontaktdermatitis.
Nicht bekannt: Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen, Arthralgien, Muskelkrämpfe, Myalgien.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Brustschmerzen, Menstruationsstörungen (wie Menorrhagien, Metrorrhagien), Dysmenorrhoe.
Gelegentlich: uterine Myome, Brustvergrösserung, Endometrium-Hyperplasie, Vulvaveränderungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle wie Erythem, Pruritus, Rash (14,6%).
Häufig: Schmerz, Ödeme, Unwohlsein.
Gelegentlich: Müdigkeit, generalisiertes Ödem, Fieber.
Unter anderen HRT-Präparaten wurde ausserdem über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: Angioödem, Appetitsteigerung, Sehstörungen, Dyspepsie, Obstipation, Chloasma, Urtikaria, Erythema nodosum, Erythema multiforme, vaskuläre Purpura, Fluor vaginalis, Zervixdysplasie, Zervixpolypen, Ovarialzysten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.