Unerwünschte Wirkungen

Die meisten unerwünschten Wirkungen treten zu Beginn der Behandlung (in den ersten 4 Wochen) auf. Ihre Ausprägung und Häufigkeit nimmt mit der Zeit ab. Die Ereignisse sind im allgemeinen nicht schwerwiegend und sind reversibel. Sie führen in der Regel nicht zum Therapieabbruch.
Die unerwünschten Wirkungen, die in placebokontrollierten Untersuchungen an adipösen Patienten unter Behandlung mit Sibutramin auftraten und die statistisch eine signifikant grössere Inzidenz als Placebo aufwiesen, sind im folgenden nach Organsystemen und Häufigkeit geordnet aufgelistet (sehr häufig >1/10; häufig ≤1/10 und >1/100; gelegentlich <1/100 und >1/1000):

Funktionsstörungen des Herzens: (ausführliche Informationen siehe unten)
Häufig: Tachykardie, Palpitationen, Blutdruckerhöhung/arterielle Hypertonie, Vasodilatation (Flush).

Gastrointestinale Beschwerden
Sehr häufig: Obstipation (11,5%), Anorexie (13%).
Häufig: Übelkeit (5,9%), vermehrter Appetit (8,7%), Zunahme hämorrhoidaler Beschwerden, Dyspepsie.

Störungen des Nervensystems
Sehr häufig: Mundtrockenheit (17,2%), Schlaflosigkeit (10,7%), Kopfschmerzen (30,3%).
Häufig: Benommenheit (7%), Nervosität (5,2%), Parästhesien, Angstgefühle, Somnolenz, Geschmacksstörungen.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Schwitzen, Rash.

Allgemeine Störungen
Gelegentlich: Frösteln.

Herz-Kreislauf
Es wurden ein mittlerer Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks in Ruhe zwischen 2–3 mmHg und ein mittlerer Anstieg der Herzfrequenz um 3–7 Schläge pro Minute beobachtet.
Höhere Anstiege des Blutdrucks und der Herzfrequenz sind im Einzelfall nicht auszuschliessen.
Ein klinisch relevanter Blutdruck- und Pulsfrequenzanstieg tritt überwiegend zu Beginn der Behandlung (in den ersten 4–12 Wochen) auf. In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Anwendung von Reductil bei Patienten mit Bluthochdruck (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Klinisch bedeutsame unerwünschte Ereignisse, die in klinischen Studien und im Rahmen der Pharmakovigilanz beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.

Störungen des Blut- und Lymphsystems
Thrombozytopenie, Purpura Schoenlein-Henoch (wahrscheinlich ausgelöst durch gleichzeitige Gabe von intravenösem Flucloxacillin).

Störungen des Immunsystems
Es wurde über allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, von leichten Hautausschlägen und Urtikaria bis hin zu Angioödemen und Anaphylaxie, berichtet.

Psychische Störungen
In seltenen Fällen wurde bei mit Sibutramin behandelten Patienten über Psychosen, Manien, Depressionen, Suizidgedanken und Suizid berichtet. Treten während der Behandlung mit Sibutramin derartige Ereignisse auf, sollte ein Absetzen von Sibutramin erwogen werden.

Störungen des Nervensystems
Krampfanfälle, Serotonin-Syndrom bei gleichzeitigem Gebrauch von anderen Arzneimitteln, die eine Freisetzung von Serotonin beeinflussen (siehe «Interaktionen»), transiente Störungen des Kurzzeit-Gedächtnisses.

Augenleiden
Sehstörungen.

Funktionsstörungen des Herzens
Vorhofflimmern, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
Rhinitis, Pharingitis, Sinusitis.

Gastrointestinale Beschwerden
Diarrhoe, Erbrechen.

Funktionsstörung der Leber und Galle
Reversibler Anstieg der Leberenzyme mit Einzelfällen von Ikterus und Hepatitis.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Alopezie, Hautausschlag, Urtikaria.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Akute interstitielle Nephritis, mesangiokapilläre Glomerulonephritis, Harnverhaltung.

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
Ejakulations-/Orgasmus-Abnormalitäten, Impotenz, Störungen des Menstruationszyklus, Metrorrhagie.

Allgemeine Störungen
Entzugssymptome wie Kopfschmerzen und gesteigerter Appetit wurden selten beobachtet.
Eine epidemiologische Studie hat gezeigt, dass die Einnahme von Anorektika ein Risikofaktor für die Entstehung der pulmonalen arteriellen Hypertonie ist, und dass ihre Anwendung in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für diese unerwünschte Wirkung steht. Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Belastungsdyspnoe sind normalerweise die ersten Anzeichen dafür und erfordert den Abbruch der Behandlung und eine Untersuchung durch einen Spezialisten (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
In den mit Reductil durchgeführten klinischen Studien wurde über keinen Fall von pulmonaler Hypertonie berichtet. Da pulmonale Hypertonie eine sehr selten auftretende Krankheit ist, kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden, dass eine Therapie mit Reductil keine pulmonalen Hypertonien verursacht.
In Zusammenhang mit der Anwendung von gewissen Anorektika wie Fenfluramin und Dexfenfluramin ist in Kombination mit anderen Anorektika über Herzklappenerkrankungen berichtet worden (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).