Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Ausgenommen davon ist das unter «Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit» angegebene Lösungsmittel.
Haltbarkeit
Beriate darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Aus mikrobiologischer Sicht und da Beriate kein Konservierungsmittel enthält, sollte das gelöste Präparat unmittelbar nach Anbruch verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität des rekonstituierten Produktes wurde für 8 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verabreicht wird, darf eine Lagerung in der Durchstechflasche 8 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten. Sobald das Produkt in die Spritze aufgezogen wurde, sollte es sofort verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Beriate ist im Kühlschrank (2 – 8 °C) und vor Licht geschützt (in der Originalverpackung) zu lagern. Präparat nicht einfrieren.
Beriate kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer einmalig bis max. 1 Monat bei Raumtemperatur (max. 25 °C) gelagert werden.
Hinweise für die Handhabung
Die Lösung sollte klar und leicht opaleszent sein. Gelegentlich können einige Flocken oder Partikel in der Durchstechflasche auftreten. Der im «Mix2vial™» Transferset enthaltene Filter entfernt diese Partikel. Die Dosierungsberechnung wird durch diese Filtrierung nicht beeinflusst. Nach dem Filtrieren und Aufziehen (siehe unten) des rekonstituierten Produktes in die Einwegspritze sollte das Produkt in der Spritze vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Rückstände in der Spritze enthalten (Ablagerungen / Partikel). Sobald das Produkt in die Spritze aufgezogen wurde, sollte es sofort verwendet werden. Lagern Sie das Produkt nicht in der Spritze.
Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Zubereitung:
Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur. Vor dem Öffnen der Transferset-Packung («Mix2Vial») die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen und die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung abwischen und anschliessend trocknen lassen.
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1. Das Deckpapier von der Transfer-Packung «Mix2Vial» entfernen. Das Mix2Vial nicht aus dem Blister entnehmen!
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2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten. Das «Mix2Vial» Set mit der Packung greifen und senkrecht mit der blauen Seite auf die Lösungsmittelflasche fest aufstecken.
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3. Vorsichtig die Verpackung vom «Mix2Vial» Set entfernen, indem man den Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Packung und nicht das «Mix2Vial» von der Lösungsmittelflasche entfernt wird.
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4. Die Produktflasche auf eine feste Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn des transparenten Adapters senkrecht in den Stopfen der Produktflasche einstechen. Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
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5. Mit der einen Hand die Produktseite, mit der anderen Hand auf der Lösungsmittelseite greifen und das Set auseinanderschrauben. Die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter entsorgen.
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6. Die Produktflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.
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7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Die Produktflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem Luer Lock Anschluss des Mix2Vial Set verbinden und die Luft in die Produktflasche injizieren.
Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen des Stempels in die Spritze aufziehen.
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Aufziehen der Lösung in die Spritze und Anwendung
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8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen des Stempels in die Spritze aufziehen.
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9. Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial Adapter abdrehen.
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Nach der Anwendung sollen ungebrauchtes Produkt oder verbrauchtes Material fachgerecht entsorgt werden.
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