Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem,
Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, quaddelartiger Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen und Stridor miteinschliessen können) wurden sehr selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschliesslich Schock) entwickeln.
Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII entwickeln (vgl. Kap. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wenn solche Hemmkörper auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort. In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen beruhen auf Analysen von postmarketing Daten sowie der wissenschaftlichen Literatur.
Die unten aufgeführte Liste entspricht der MedDRA Systemorganklassifikation.
Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:
sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und <1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und <1/100); selten (≥ 1/10'000 und <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Faktor VIII Inhibitoren.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr selten: Fieber.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Informationen zum Infektionsrisiko siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Kinder und Jugendliche
Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.