AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diclofenacum natricum.
Hilfsstoffe: Alcohol isopropylicus; Conserv.: E 216, E 218; Excipiens ad emulsionem hydrophilicum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Emulsions-Gel enthält: Diclofenacum natricum 10 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fortenac Emulsions-Gel ist in der Selbstmedikation für folgende Indikationen zugelassen:
Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei Sport- und Unfallverletzungen wie Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen.
Gemäss ärztlicher Verschreibung oder auf Empfehlung des Apothekers zur Behandlung von:
– lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendovaginitis, Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien;
– lokalisierten rheumatischen Erkrankungen, wie z.B. Arthrosen peripherer Gelenke und der Wirbelsäule.

Dosierung/Anwendung

Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2–4 g Fortenac Emulsions-Gel (kirsch- bis walnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400–800 cm²) 3–4× täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen. Nach der Anwendung sollen die Hände gut gewaschen werden (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).

Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Fortenac Emulsions-Gel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Diclofenac oder einen der Hilfsstoffe (z.B. Isopropanol).
Fortenac Emulsions-Gel ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Fortenac Emulsions-Gel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.

Interaktionen

Aufgrund der geringen systemischen Resorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher soll Fortenac Emulsions-Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Dies insbesondere im 3. Trimenon wegen möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung.
Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Anwendung während der Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Daher soll Fortenac Emulsions-Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Fortenac Emulsions-Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000).

Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Quincke-Ödem.

Atmungsorgane
Sehr selten: Asthma.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Ekzema, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis).
Selten: bullöse Dermatitis.
Sehr selten: Photosensibilisierung, pustulöser Hautausschlag.
Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.
Wenn Fortenac Emulsions-Gel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewandt wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.

Überdosierung

Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosis mit DiclofenacTabletten sind bei einer unbeabsichtigten Einnahme von Fortenac Emulsions-Gel (1 Tube zu 100 g entspricht 1000 mg Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden. Insbesondere kurze Zeit nach der Einnahme kann eine Magenspülung und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA15
Fortenac Emulsions-Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Die weisse, crèmeartige, nicht fettende Zubereitung lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.
Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet.
Bei Entzündungen traumatischer oder rheumatischer Genese bewirkt Fortenac Emulsions-Gel eine Linderung der Schmerzen und die Rückbildung von Ödemen.

Pharmakokinetik

Die Menge des durch die Haut resorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Diclofenac-Emulsions-Gel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Diclofenac-Emulsions-Gel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis resorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu einer Diclofenac-Tablette ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Resorption von Diclofenac um das Dreifache.

Distribution
Nach topischer Anwendung von Diclofenac-Emulsions-Gel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Fortenac Emulsions-Gel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von einer Diclofenac Tablette. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.

Metabolismus
Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über einfache oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.

Elimination
Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3’-Hydroxy-4’-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen.
Die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac sind bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

Präklinische Daten

Präklinische Daten von Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.
In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass Fortenac Emulsions-Gel Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

54847 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Interdelta SA, 1762 Givisiez/FR.

Stand der Information

April 2009.