Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Fomivirsen oder einem der Hilfsstoffe.
Situationen, in denen intravitreale Injektionen vermieden werden sollten, z.B. im Fall einer Infektion des äusseren Auges.

Vorsichtsmassnahmen
Fomivirsen ist eine lokale Therapie, deren Wirkung auf das behandelte Auge beschränkt ist. Bei AIDS-Patienten mit einer CMV-Retinitis in einem Auge besteht ein erhöhtes Risiko der Erkrankung des anderen Auges; dieses muss daher sorgfältig überwacht werden. Darüber hinaus muss der Patient auf das Vorliegen extraokulärer CMV untersucht und gegebenenfalls eine systemische Behandlung eingeleitet werden.
Wie jede intraokulare Behandlung ist der Injektionsvorgang mit gewissen Risiken verbunden. Hierbei kann es sich um Glaskörperblutung, Netzhautablösung, Endophthalmitis, Uveitis und Katarakt-Bildung handeln.
Der Augeninnendruck sollte bei jeder Visite kontrolliert werden; eventuell anhaltende Erhöhungen des Augeninnendrucks sollten mit Glaukommitteln behandelt werden.
Die Diagnose der CMV-Retinitis sollte mittels indirekter Ophthalmoskopie durch einen Ophthalmologen erfolgen. Andere, bei der Differentialdiagnose der CMV-Retinitis zu berücksichtigende Erkrankungen mit einem der CMV-Retinitis ähnlichen Erscheinungsbild sind Augeninfektionen, die durch Syphilis, Candidiasis, Toxoplasmose, Histoplasmose, Herpes-simplex- und Varicella-zoster-Viren verursacht sind, sowie Netzhautnarben und Cotton-wool-Herde, die alle ein retinales Erscheinungsbild ähnlich der CMV-Retinitis verursachen können.
Die Behandlung mit Fomivirsen führt nicht zur Heilung der CMV-Retinitis; um sicherzustellen, dass die Erkrankung unter Kontrolle bleibt, sind die Patienten regelmässig zu untersuchen. Bei Patienten mit einer das Augenlicht bedrohenden Erkrankung sind häufigere Kontrollen erforderlich.
Aufgrund des Risikos einer erhöhten Anfälligkeit für entzündliche Ereignisse wird Fomivirsen nicht für Patienten empfohlen, die kurz zuvor (2-4 Wochen) mit intravenös oder intravitreal verabreichtem Cidofovir behandelt wurden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Es ist nicht bekannt, ob Fomivirsen bei Verabreichung an schwangere Frauen den Fötus schädigen oder aber die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das foetale Risiko übersteigt.
Es ist auch nicht bekannt, ob Fomivirsen in die Muttermilch ausgeschieden wird bzw. ob es Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen verursachen kann.