Unerwünschte Wirkungen

Aufgrund der lokalen intravitrealen Verabreichung von Fomivirsen und des Fehlens einer systemischen Exposition beschränken sich die Nebenwirkungen auf das (die) behandelte(n) Auge(n).

Intraokulare Entzündung: Die intraokulare Entzündung (einschliesslich Entzündung der vorderen Augenkammer, Uveitis und Vitritis) ist das am häufigsten auftretende unerwünschte Ereignis, welches vor allem während der Initialbehandlung bei einem von vier Patienten auftritt. Die Entzündung ist nicht dosisabhängig (vordere Augenkammer: 10% mit 165 µg-Dosis und 7% mit 330 µg-Dosis).

Veränderungen des Augeninnendrucks: Vorübergehende Erhöhungen des Augeninnendrucks treten vereinzelt mit der gleichen Inzidenz für beide Dosierungen auf. In den meisten Fällen kehrt der erhöhte Augeninnendruck ohne Behandlung oder bei zeitweiliger Anwendung einer topischen Medikation auf normale Werte zurück.

Netzhautablösungen: Netzhautablösungen sind bei der CMV-Retinitis relativ häufig und treten auch nach intravitrealen Fomivirsen-Injektionen auf (3,6% mit der 165 µg-Dosis und 10% mit der 330 µg-Dosis). Die höhere Inzidenz bei der 330 µg-Dosis hängt damit zusammen, dass es sich hierbei um eine bereits behandelte, refraktäre CMV-Retinitis in Verbindung mit anderen Augenkomplikationen infolge der AIDS-Erkrankung handelt.

Netzhautödeme: Netzhautödeme sind unter beiden Dosierungen berichtet worden (4% mit 165 µg-Dosis und 7% mit 330 µg-Dosis). Des weiteren ist über zystoide Makulaödeme berichtet worden.

Anomales Sehen: Eine Abnahme der Sehschärfe und eine Abschwächung des Farbensehens sind unabhängig von oder gleichzeitig mit den Symptomen einer intraokularen Entzündung berichtet worden. Schleiersehen, Photopsie, Glaskörperstörungen und Augenschmerzen werden häufig vor sowie während der Behandlung mit Fomivirsen beobachtet.

Unerwünschte Ereignisse am Auge und ihre Inzidenz stellen sich wie folgt dar:

Â≥5%

165 µg-Dosis: Sehstörungen, Entzündung der vorderen Augenkammer, Schleiersehen, Katarakt, (grauer Star), Augenschmerzen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Netzhautveränderungen, Pigmentverschiebungen, Glaskörperveränderungen.

330 µg-Dosis: Anomales Sehen, Entzündung der vorderen Augenkammer, Schleiersehen, Katarakt, Bindehautblutung, Augenschmerzen, Glaskörpertrübungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Netzhautablösung, Netzhautödem, Netzhautblutung, Uveitis, Vitritis.

Â≥1-<5%

165 µg-Dosis: Bindehautblutung, Konjunktivitis, Hornhautödem, zystoides Makulaödem, Augenreizung, Glaskörpertrübungen, HIV-assoziierte Mikroangiopathie des Auges, Abnahme des peripheren Sehens, Photophobie, Netzhautablösung, Netzhautödem, Netzhautblutung, Tüpfelung des Netzhautpigmentepithels, retinale Gefässveränderungen, Uveitis, Glaskörperblutung, Vitritis.

330 µg-Dosis: Konjunktivitis, konjunktivale Hyperämie, Hornhauttrübung, trockenes Auge, Augenreizung, Abblassung des Auges, Keratitis, Pigmentablagerungen auf der Linse, Sehnervstörungen, Zellgewebsentzündung der Augenhöhle, Photopsie, Netzhautveränderungen, Abnahme der Sehschärfe.

<1%

165 µg-Dosis: Blepharitis, Chromatopsie, Farbenblindheit, konjunktivale Hyperämie, Hornhautläsion, Nachtblindheit, Abschwächung des Farbensehens, Endophthalmitis, Augenveränderungen, Hyphaema, Hypotonie, Reaktion an der Injektionsstelle, Keratitis, Photopsie, Pupillenveränderungen, Netzhautriss, Tränen der Augen, Abnahme der Sehschärfe.