Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gynäkologie
Eine erhöhte Inzidenz von Endometriumkarzinomen und Uterussarkomen (meistens maligne Müller-Mischtumore) wurde im Zusammenhang mit einer Tamoxifen-Behandlung beschrieben. Der zugrundeliegende Mechanismus ist unbekannt, könnte jedoch im Zusammenhang mit der östrogenähnlichen Wirkung von Tamoxifen stehen.
Alle Patientinnen, die während oder nach einer Tamec-Behandlung gynäkologische Symptome aufweisen, insbesondere über abnorme Blutungen klagen, sollten sofort untersucht werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Hereditäres Angioödem
Bei Patienten mit hereditärem Angioödem kann Tamec die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren
In publizierten Studien reduzierte die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren die Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten Endoxifen, was mit einem Verlust an Wirksamkeit einhergehen kann (siehe «Interaktionen»). Gemäss einer publizierten Studie führte bei gleichzeitiger Behandlung mit dem SSRI Paroxetin der Wirkungsverlust von Tamoxifen zu einer erhöhten Mortalität. Tamoxifen sollte daher nicht zusammen mit CYP2D6-Inhibitoren (z.B. SSRI-Antidepressiva wie Paroxetin oder Fluoxetin, Cinacalcet, Chinidin) verabreicht werden. Auch bei sogenannten poor metabolisern für CYP2D6 ist mit reduzierten Endoxifen-Konzentrationen und damit einer verminderten Wirksamkeit zu rechnen (siehe «Pharmakokinetik» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
QT-Verlängerung
Tamec kann in der empfohlenen Dosis bei Patienten mit zugrundeliegenden Risiken für eine QT-Verlängerung und kardialen Begleiterkrankungen das QTc-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG) verlängern. Bei diesen Patienten wird empfohlen, häufigere EKGs durchzuführen und die Elektrolytwerte zu überwachen.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Lactose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.