Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Flolan ist nur stabil, wenn es mit dem speziell dafür vorgesehenen Solvens (sterile Glycin-Pufferlösung) rekonstituiert wird.
Flolan darf vor bzw. während der Verabreichung weder mit anderen parenteralen Arzneimitteln oder Lösungen rekonstituiert, noch mit solchen gemischt werden.
Herstellungs- und Verabreichungsmaterialien, die PET oder PETG enthalten, können durch Flolan-Lösung, die mit dem sterilen Flolan-Solvens (pH 12) hergestellt wurde, beschädigt werden und dürfen daher nicht verwendet werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Stabilität während der Verabreichung
Rekonstituierte/verdünnte Lösungen unter Verwendung von Lösungsmittel bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Frisch hergestellte Infusionslösungen (entweder als konzentrierte Lösung oder weiter verdünnte Lösung) können sofort verabreicht oder vor Anwendung geschützt vor Licht bis zu 8 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Nach dieser Herstellung bzw. Lagerung soll die Infusionslösung innerhalb von:
·72 Stunden bei bis zu 25 °C oder
·48 Stunden bei bis zu 30 °C oder
·24 Stunden bei bis zu 35 °C oder
·12 Stunden bei bis zu 40 °C
verwendet werden.
Ein Lichtschutz ist bei der Anwendung der rekonstituierten Lösung nicht erforderlich.
Jede unverbrauchte Lösung ist nach diesem Zeitraum zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Flolan 0,5 mg Lyophilisat:
Lagerung nicht über 25 °C, vor Licht geschützt und trocken aufbewahren. Nicht einfrieren.
Unter diesen Bedingungen sollte das Flolan Lyophilisat in der ungeöffneten Durchstechflasche nicht von der Luftfeuchtigkeit der Umgebung angegriffen werden.
Flolan-Solvens:
Lagerung nicht über 25 °C, vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.
Das Flolan-Solvens (sterile Glycin-Pufferlösung) enthält keine Konservierungsstoffe, daher sollte eine solche Durchstechflasche nur einmal verwendet und danach entsorgt werden.
Hinweise für die Handhabung
Die Stabilität von Flolan-Lösungen ist abhängig vom pH. Für die Auflösung von gefriergetrocknetem Flolan darf nur das Flolan-Solvens verwendet werden, da sonst der erforderliche pH-Wert möglicherweise nicht beibehalten wird.
Die Auflösung und die Verdünnung von Flolan müssen unmittelbar vor der klinischen Anwendung unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Flolan-Lösung, die mit dem sterilen Flolan-Solvens (pH 12) zubereitet wurde, darf nicht mit Herstellungs- oder Verabreichungsmaterialien verwendet werden, die PET oder PETG enthalten (vgl. «Inkompatibilitäten»).
Bei der Vorbereitung der Infusionslösung sollte besonders sorgfältig gearbeitet und die nachstehende Vorgehensweise genau eingehalten werden.
Zubereitung der Lösung:
Auflösung:
1.Nur die mitgelieferte sterile Pufferlösung zur Rekonstitution verwenden.
2.Mit einer sterilen Spritze etwa 10 mL der sterilen Pufferlösung aufziehen, in die Durchstechflasche mit 0,5 mg Flolan Lyophilisat injizieren und leicht schütteln, bis sich das Pulver gelöst hat.
3.Die so erhaltene Flolan-Lösung in eine Spritze aufziehen, in die verbliebene Menge der sterilen Pufferlösung injizieren und sorgfältig mischen.
Diese Lösung wird nun als konzentrierte Lösung bezeichnet. Sie enthält 10'000 ng Epoprostenol pro mL (Flolan 0,5 mg). Nur diese konzentrierte Lösung eignet sich für eine weitere Verdünnung vor Gebrauch. Eine weitere Verdünnung muss mit dem gleichen Solvens erfolgen.
Verdünnung:
Flolan kann entweder als konzentrierte Lösung oder in verdünnter Form angewendet werden.
Nur das sterile, dafür vorgesehene Flolan-Solvens darf für die weitere Verdünnung des aufgelösten Flolan verwendet werden. Es darf keine physiologische Kochsalzlösung benutzt werden.
Flolan darf nicht zusammen mit anderen parenteral verabreichten Lösungen oder Arzneimitteln verabreicht werden.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung muss mithilfe eines sterilen Filters der Porengrösse 0,22 µm oder 0,20 µm filtriert werden. Vorzugsweise geschieht dies während der Infusion, durch Verwendung eines In-line-Filters als Komponente des Infusionsbestecks.
Ist keine In-line-Filtration möglich, muss alternativ die fertige Lösung (entweder als konzentrierte oder weiter verdünnte Lösung) vor der Lagerung im Arzneimittelreservoir mit dem im Lieferumfang enthaltenen sterilen 0,22-µm-Filter filtriert werden.
Wurde während der Infusion ein In-line-Filter verwendet, muss dieser beim Austausch des Infusionsbestecks verworfen werden.
Wurde stattdessen ein Spritzenvorsatzfilter verwendet, darf dieser nur während der Zubereitung der Infusionslösung verwendet werden und ist anschliessend zu entsorgen.
Bei der Behandlung der idiopathischen und hereditären pulmonalen arteriellen Hypertonie werden üblicherweise folgende Konzentrationen verwendet:
·15'000 ng/mL – 3 Durchstechflaschen Flolan 0,5 mg aufgelöst und mit Solvens auf eine Gesamtmenge von 100 mL verdünnt.
·10'000 ng/mL - 2 Durchstechflaschen Flolan 0,5 mg aufgelöst und mit Solvens auf eine Gesamtmenge von 100 mL verdünnt.
·5'000 ng/mL - 1 Durchstechflasche Flolan 0,5 mg aufgelöst und mit Solvens auf eine Gesamtmenge von 100 mL verdünnt.