Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
Maligne Tumore der Brust oder der Gebärmutter.
Tumore der Ovarien.
Tumore der Hypophyse und andere estrogenabhängige Neoplasien.
Gegenwärtig oder früher bestehende Lebertumore.
Genitale Blutungen ungeklärter Ursache.
Bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen.
Bestehende arterielle Thrombose (vor allem koronar oder zerebral).
Cholestase.
Porphyrien.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Gutartige Tumore der Brust und uterine Dystrophien (Hyperplasie, Fibrome, Endometriose).
Kollagenosen.
Otosklerose.
Galaktorrhoe, Erhöhung des Prolaktinspiegels.
Rezidivierender Pruritus während einer Schwangerschaft.
Niereninsuffizienz.
Schwere Herzinsuffizienz.
Schwere Leberinsuffizienz.
Schwerer Diabetes mellitus mit Gefässveränderungen.
Rotor-Syndrom.
Dubin-Johnson Syndrom.
Sichelzellenanämie.
Rezidivierendes Nasenbluten.
Herpes gestationis.
Gelbsucht oder persistierender Juckreiz.
Obwohl es bei der Anwendung von Aerodiol kurzfristig nicht zu einer Veränderung der Spiegel der Gerinnungsfaktoren kommt, ist in den folgenden Situationen wegen des Fehlens von ausreichenden epidemiologischen Erkenntnissen als Vorsichtsmassnahme allgemein von der Einnahme abzusehen:
Herzerkrankungen mit Bildung von Embolien.
In letzter Zeit aufgetretene und dokumentierte thromboembolische venöse Vorerkrankungen.

Vorsichtsmassnahmen

Warnhinweise
Bei isolierter Gabe von Estrogenpräparaten über einen längeren Zeitraum steigt das Risiko des Auftretens von Endometriumkarzinomen. Aus diesem Grund ist gleichzeitig für die Dauer von mindestens 10 bis 14 Tagen während eines Zyklus die Gabe eines Gestagens erforderlich.

Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Vor dem Beginn oder der Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie in der Menopause sollte mit Blick auf die Gegenanzeigen und die Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung dieses Arzneimittels eine vollständige familiäre Anamnese sowie eine vollständige klinische und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Während der Dauer der Therapie ist in regelmässigen Abständen die Durchführung von Untersuchungen zu empfehlen, deren Umfang und Häufigkeit sich nach den individuellen Gegebenheiten jeder Patientin richtet. Eine regelmässige Untersuchung der Brust und/oder Mammographie werden entsprechend den üblichen Empfehlungen sowie unter Berücksichtigung der individuellen Bedürfnisse der Patientin durchgeführt.
Nach den Resultaten einer Metaanalyse von 51 epidemiologischen Studien ist die Wahrscheinlichkeit der Diagnose einer Brustkrebserkrankung bei Frauen erhöht, die gegenwärtig eine Hormonsubstitutionstherapie einnehmen oder dies in der Vergangenheit getan haben. Die Ursache dafür kann in einer früheren Diagnose, einer Wirkung der Hormonsubstitution oder einer Kombination der beiden Faktoren liegen. Die Wahrscheinlichkeit der Diagnose einer Brustkrebserkrankung steigt mit der Dauer der Therapie und kehrt im Laufe von 5 Jahren nach Unterbrechung der Hormonsubstitution wieder in den Normalbereich zurück.
Die Brustkrebserkrankungen, die bei gegenwärtig oder in der Vergangenheit durch eine Hormonsubstitution behandelten Frauen festgestellt werden, sind im Vergleich zu unbehandelten Frauen in vielen Fällen lokalisierter.
In einem Alter zwischen 50 und 70 Jahren werden ca. 45 von 1000 nicht durch Hormonsubstitution behandelten Frauen an Brustkrebs erkranken, wobei diese Häufigkeit mit dem Alter zunimmt. Bei Frauen, die über einen Zeitraum von 5 bis 15 Jahren durch Hormonsubstitution behandelt wurden, beträgt die zusätzliche Zahl der diagnostizierten Brustkrebserkrankungen zwischen 2 und 12 Fällen pro 1000 behandelte Frauen, je nach dem Alter, in dem die Behandlung begann, und der Dauer der Therapie.
Die Hormonsubstitutionstherapie darf erst nach Ausschluss von Gefäss- und/oder Stoffwechselerkrankungen einsetzen. In den folgenden Fällen ist eine ständige Überwachung erforderlich:
Zerebrovaskulärer Insult bedingt durch Atherosklerose.
Hirnblutung.
Netzhautvenenthrombose.
Übergewicht (wegen des erhöhten Risikos einer tiefen Venenthrombose).
Bettruhe und chirurgische Operationen. Bei geplanten Eingriffen sollte die Therapie einen Monat vorher abgesetzt werden.
Komplizierter Diabetes (v.a. aufgrund einer Mikroangiopathie).
Patientinnen mit den folgenden Erkrankungen sind mit besonderer Aufmerksamkeit zu überwachen:
Epilepsie.
Asthma.
Arterielle Hypertonie.
Leberfunktionsstörungen.
Gutartige Brusterkrankungen.
Uterusfibrome oder familiär gehäuftes Auftreten von Brustkrebserkrankungen.

Aufmerksamkeit und Konzentrationsvermögen
Es gibt keine klinischen Hinweise für eine Minderung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Aerodiol.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaftskategorie X.
Aerodiol darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden.