Unerwünschte Wirkungen

Patienten mit Wachstumshormonmangel zeichnen sich durch ein extrazelluläres Volumendefizit aus. Wenn eine Behandlung mit Somatropin begonnen wird, wird dieses Defizit behoben. Vor allem bei Erwachsenen kann eine Flüssigkeitsretention mit peripheren Ödemen auftreten. Ein Karpaltunnelsyndrom ist selten, kann aber bei Erwachsenen auftreten. Die Symptome sind gewöhnlich vorübergehend, dosisabhängig und können eine Dosisreduktion erforderlich machen.
Milde Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Parästhesien können auftreten.
Die nachfolgend genannten unerwünschten Wirkungen stammen aus klinischen Studien und Post-Marketing Erfahrungen:
Zur Klassifikation der Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Leukämie bei Kindern mit hypophysärem Kleinwuchs. Die Inzidenz scheint jedoch mit jener bei Kindern ohne Wachstumshormonmangel vergleichbar zu sein.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktische Reaktionen.
Sehr selten wurde (in klinischen Studien) die Bildung von Antikörpern gegen Somatropin während der Behandlung mit Norditropin beobachtet. Titer und Bindungskapazität dieser Antikörper waren sehr gering und zeigten keinen Einfluss auf die Wirkung von Norditropin.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Erhöhung des Blutglukosespiegels, Diabetes mellitus Typ II, Hypothyreose.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Parästhesien.
Gelegentlich: Karpaltunnelsyndrom.
Sehr selten: Benigne intrakranielle Hypertension.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Steifheit der Gelenke, Arthralgien, Myalgien.
Gelegentlich: Muskelsteifheit.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: periphere Ödeme.
Häufig: generalisierte Ödeme.
Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle.
Pädiatrische Population
Bei Kindern zeigten sich im Wesentlichen dieselben unerwünschten Wirkungen wie bei Erwachsenen, teilweise jedoch mit unterschiedlicher Häufigkeit, wie nachfolgend angegeben:
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Arthralgien, Myalgien.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schmerzen und andere Reaktionen an der Applikationsstelle.
Sehr selten: verstärktes Schwitzen, periphere Ödeme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.