Dosierung/Anwendung

Eine Behandlung mit Norditropin sollte nur von einem Facharzt durchgeführt werden, der mit Diagnose und Behandlung von Wachstumshormon-Mangelzuständen vertraut ist.
Norditropin wird subkutan (s.c.) injiziert, die i.m. Applikation von Wachstumshormon ist nicht mehr adäquat. Einige Studien haben gezeigt, dass es bei Kindern beim Wechsel von i.m.- zu s.c.-Injektionen zu einem Wachstumsspurt kommen kann. Zudem führt eine i.m.-Injektion kurzfristig zu supraphysiologischen Wachstumshormonspiegeln, während bei s.c.-Injektion gleichmässigere und den physiologischen Werten besser entsprechende Serumkonzentrationen erreicht werden.
Die Injektionsstelle sollte regelmässig gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
Die Injektion erfolgt in der Regel abends.
Die Dosierung ist individuell. Die jeweils genannte empfohlene tägliche Maximaldosis soll nicht überschritten werden.
Aufzeichnung der Chargennummer
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Allgemein empfohlene Dosierungen
Kinder
Die Dauer der im Allgemeinen über mehrere Jahre lang kontinuierlich durchzuführenden Behandlung hängt von der Entwicklung der Körpergrösse und dem vorgesehenen Therapieziel ab. Ein Grössenwachstum kann nur dann erwartet werden, wenn der Epiphysenschluss noch nicht erfolgt ist.
Wachstumshormonmangel
0,025–0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7–1,0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag.
Wenn der Wachstumshormonmangel nach Beendigung des Längenwachstums fortbesteht, sollte die Behandlung fortgeführt werden, um eine vollständige körperliche Entwicklung zum Erwachsenen, inklusive speicherfettfreier Körpermasse und Knochenmineralzuwachs, zu erreichen (zur empfohlenen Dosierung siehe «Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen» unten).
Turner-Syndrom und Noonan-Syndrom
0,045–0,067 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3–2,0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag.
Die Behandlung muss vor der Pubertät begonnen werden.
Chronische Niereninsuffizienz
0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg/m² Körperoberfläche pro Tag.
Vor Verordnung einer Norditropin-Therapie muss ein Nierenfunktionstest durchgeführt werden. Der GFR-Wert sollte dabei unter 50% des Normalwertes liegen.
Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung so früh wie möglich nach Diagnose der Wachstumsverzögerung begonnen werden. Das Wachstum sollte über 1 Jahr kontrolliert werden. Nach einer Nierentransplantation soll die Behandlung abgebrochen werden.
Kinder mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA)
0,033–0,067 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0–2,0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag.
Die Behandlung sollte nach dem ersten Therapiejahr beendet werden, falls der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit unterhalb von +1 liegt.
Die Behandlung sollte auch beendet werden, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit <2 cm/Jahr beträgt sowie bei Erreichen eines Knochenalters >14 Jahre bei Mädchen bzw. >16 Jahre bei Jungen, was einem Schluss der Wachstumsfugen entspricht. Gemäss Literatur kann im Falle eines schweren Wachstumshormonmangels (d.h. Somatropin-Anstieg auf <6ng/ml im Stimulationstest) eine Weiterbehandlung bis zu einem Alter von etwa 25 Jahren erwogen werden.
Prader-Willi-Syndrom
0,025–0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7–1,0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag.
Die empfohlene Dosis beträgt in der Regel 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bis zum Erreichen der Endkörpergrösse. Eine tägliche Dosis von 2,7 mg sollte nicht überschritten werden. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit weniger als 1 cm pro Jahr beträgt sowie bei baldigem Epiphysenschluss.
Erwachsene
Wachstumshormonmangel
Die Dosis muss den Bedürfnissen jedes einzelnen Patienten angepasst werden. Es sollte jeweils die niedrigst-wirksame Dosis verabreicht werden.
Bei Patienten mit Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 0,2–0,5 mg/Tag neu aufzunehmen und die Dosis anschliessend entsprechend der gemessenen IGF-I-Konzentration anzupassen.
Bei Patienten mit Beginn des Wachstumshormonmangels im Erwachsenenalter wird empfohlen, die Therapie mit einer niedrigen Dosis von 0,15–0,30 mg/Tag zu beginnen. Diese sollte in monatlichen Schritten erhöht werden, abhängig von Therapieerfolg, Auftreten unerwünschter Wirkungen und IGF-I im Serum.
Die Erhaltungsdosis weist eine erhebliche inter-individuelle Variabilität auf, sollte aber nur selten 1,0 mg/Tag (3 IE/Tag) übersteigen. Die Dosierung sollte anhand von IGF-I Messungen kontrolliert werden. Erfahrungen mit Dosierungen über 1 mg/Tag liegen nicht vor.
Die Dauer der Behandlung beim Erwachsenen ist unbestimmt. In jährlichen Intervallen ist fachärztlich zu überprüfen, ob die Behandlung dem Patienten einen reellen klinischen Nutzen bringt und eine Weiterbehandlung sinnvoll ist.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Ältere Patienten: Die benötigte Dosis nimmt mit zunehmendem Alter ab.
Geschlecht: Bei Frauen und Mädchen ab der Pubertät werden zur Erreichung einer adäquaten Wirksamkeit höhere Dosen benötigt als bei Männern. Dies gilt in verstärktem Masse bei Zufuhr exogener Östrogene (siehe «Interaktionen»).
Eingeschränkte Nierenfunktion: Für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine spezifischen Daten vor, sodass keine Dosierungsempfehlungen möglich sind. Es ist jedoch bekannt, dass bei chronischer Niereninsuffizienz die Somatropin-Clearance reduziert ist.
Eingeschränkte Leberfunktion: Norditropin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Es ist jedoch bekannt, dass bei chronischer Leberinsuffizienz die Somatropin-Clearance reduziert ist.