Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Bei der Frau
Schwangerschaft, Laktation, primäre Ovarialinsuffizienz (hypergonadotroper Hypogonadismus), bekannte Überempfindlichkeit gegenüber humanem Menopausengonadotropin (hMG) sowie gegenüber anderen Gonadotropinen (FSH, hCG) oder Laktose (Hilfsstoff), Sterilität ohne Beeinträchtigung der normalen Follikelreifung (mit Ausnahme von Patientinnen, die an einem ärztlich assistierten Fortpflanzungsprogramm teilnehmen), Ovarialzysten ohne Beziehung zum polyzystischen Ovarialsyndrom, pathologische gynäkologische Blutungen, Ovarial-, Endometrium- oder Mammakarzinom, Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus, Hyperprolaktinämie, unbehandelte Endokrinopathie der Schilddrüse oder der Nebenniere.

Beim Mann
Nicht durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte Fertilitätsstörungen, Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus, Hyperprolaktinämie, Prostatakarzinom, unbehandelte Endokrinopathie der Schilddrüse der Nebenniere.

Vorsichtsmassnahmen
Eine Behandlung mit gonadotropen Hormonen darf nur von einem Facharzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Diagnose und Therapie von Fertilitätsstörungen besitzt, nach Ausschluss aller anderen Ursachen einer Infertilität (mechanisch, immunologisch, andrologisch) und nur, wenn adäquate endokrinologische und klinische Kontrollen gewährleistet sind.
Vor Beginn der Behandlung ist die Infertilität des betroffenen Paares umfassend abzuklären. Ferner sind mögliche Kontraindikationen einer Schwangerschaft auszuschliessen. Das Paar muss darüber informiert werden, dass eine derartige Behandlung folgende Risiken einschliesst:

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom
Durch das Befolgen der empfohlenen Dosierung und der vorgeschriebenen Kontrollen wird das Auftreten einer ovariellen Hyperstimulation verringert. Das Risiko einer ovariellen Hyperstimulation und multiplen Ovulation muss jedoch in Betracht gezogen werden. Deshalb soll die Patientin während der ganzen Therapiedauer und während 2 Wochen nach der hCG Verabreichung engmaschig überwacht werden. In klinischen Studien betrug die Prävalenz eines schweren ovariellen Hyperstimula­tionssyndroms weniger als 1%.
Eine exzessive ovarielle Reaktion auf die Behandlung mit Menogon ruft in der Regel nur dann erhebliche unerwünschte Wirkungen hervor, wenn hCG zur Ovulationsinduktion verabreicht wird oder wenn eine Schwangerschaft eintritt. Eine ovarielle Hyperstimulation tritt in der Regel 1-2 Wochen nach der Injektion von hCG und der Ovulation ein.
Treten Symptome wie Schmerzen im Bauch, abdominales Spannungsgefühl (eventuell mit Übelkeit und Erbrechen) sowie Hypertrophie der Ovarien auf, oder weisen die Östrogenwerte oder das Ultraschallbild auf eine exzessive ovarielle Reaktion hin, so ist die die Behandlung mit Menogon abzusetzen. Die Bewertungskriterien einer exzessiven ovariellen Reaktion sind im Falle einer einfachen follikulären Stimulation: Erhöhung des Östradiol-Plasmaspiegels auf mehr als 4000 pmol/L oder 1100 pg/ml und/oder mehr als 3 Follikel mit einem Durchmesser von mindestens 16 mm.
Im Falle einer multifollikulären Stimulation ist das Hyperstimulationsrisiko erhöht, wenn der Östradiol-Plasmaspiegel 11 nmol/L oder 3000 pg/ml überschreitet und 20 Follikel mit einem Durchmesser von mindestens 12 mm vorliegen.
Überschreitet der Östradiolwert 20 nmol/L oder 5500 pg/ml und liegen mindestens 40 Follikel vor, darf keine hCG-Applikation erfolgen. Den Patienten wird in diesem Falle zu sexueller Abstinenz geraten. Bei ovarieller Hyperstimulation, Ascites, Pleuraerguss, Hydrothorax oder Hämokonzentration kann es zu einem sekundären Hyperaldosteronismus oder zu einer Hyperkoagulabilität des Blutes kommen. Diese Symptome sind mit geeigneten Massnahmen zu kontrollieren, wobei auf nicht unbedingt notwendige Unterleibsuntersuchungen verzichtet werden sollte. Falls keine Schwangerschaft eintritt, gehen diese Symptome bei der nächsten Regelblutung spontan zurück. Schwere Fälle erfordern jedoch eine Intensivbehandlung.
Bei Behandlungen zur Stimulation einer multiplen Follikelreifung kann das Risiko einer ovariellen Hyperstimulation durch Absaugen aller Follikel vor der Ovulation verringert werden.
Mehrlingsschwangerschaften: Die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften nach der Verabreichung von Menogon/hCG beträgt rund 20%. Bei den meisten Mehrfachkonzeptionen handelt es sich jedoch um Zwillingskonzeptionen.
Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften im Rahmen ärztlich assistierter Fortpflanzungsprogramme erhöht sich mit der Zahl der eingepflanzten Oozyten oder Embryonen.
Aborte: Die Abortrate liegt höher als bei spontanen Schwangerschaften, ist jedoch jener bei Frauen mit Fertilitätsstörungen vergleichbar. Ektopische Schwangerschaften können vor allem bei Frauen mit Tubenerkrankungen in der Anamnese vorkommen.

Schwangerschaft/Laktation
Schwangerschaftskategorie: X.
Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Menschen und Tieren, wobei das Risiko die möglichen positiven therapeutischen Effekte bei weitem übersteigen. Das Medikament ist deshalb bei Schwangeren kontraindiziert.
Es ist nicht bekannt, ob hMG in die Muttermilch geht und wie es sich gegebenenfalls auf das gestillte Kind auswirkt. Menogon ist deshalb bei stillenden Frauen kontraindiziert.