Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Hypoglykämien.
Überempfindlichkeit gegenüber Insulin Aspart oder einen der Hilfsstoffe.

Vorsichtsmassnahmen
Es wurden keine Studien bei Insulin-naiven Patienten oder Patienten mit kürzlich begonnener Insulintherapie durchgeführt.
Beim insulinbehandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko leichter oder schwerer Hypoglykämien. Dies kann seine Aufmerksamkeit und insbesondere die Sicherheit beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt besonders zu Beginn der Behandlung, bei Präparatewechsel, unregelmässigen Injektionen oder unregelmässiger Nahrungsaufnahme sowie allgemein bei nicht optimaler Stoffwechseleinstellung, wo es zu starken Blutzuckerschwankungen u.a. Hypoglykämien kommen kann. Er muss hierauf aufmerksam gemacht werden und auch darauf, dass Alkoholeinnahme die Gefährdung zusätzlich erhöht. Ebenso ist bei früher durchgemachten schweren Hypoglykämien das Risiko grösser, dass sich solche wiederholen. Um einer Hypoglykämie frühzeitig begegnen zu können, ist der Patient zu instruieren, immer Traubenzucker, Würfelzucker o.ä. mit sich zu führen. Er soll auch seinen Diabetikerausweis bei sich haben.
Bei Patienten mit deutlich gebesserter Stoffwechsellage (z.B. aufgrund einer hochdosierten Insulintherapie) können unter Umständen einige oder sämtliche Warnsymp­tome entfallen, mit denen sich eine Hypoglykämie ankündigt. Diese Patienten sind entsprechend vorzuwarnen.
Einige Patienten, bei denen nach Umstellung auf Hu­man­insu­lin Hypoglykämien auftraten, berichteten, dass die Frühwarnsymptome weniger stark ausgeprägt waren als diejenigen, die unter dem vorher verwendeten Insulin auftraten, oder sich von diesen deutlich unterschieden. Unbehandelte hypoglykämische und hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder Tod führen (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat oder Änderungen des Dosierungsschemas sollen nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und Instruktion erfolgen.
Veränderungen der Stärke, Insulinmarke, Insulinart, Insulinspezies (tierisch, human, humanes Insulinanalog) und/oder Herstellungsverfahren können eine Veränderung der Dosierung bewirken. Es kann sein, dass Patienten, die NovoRapid anwenden, eine erhöhte Zahl täglicher Injektionen oder eine gegenüber ihrem üblichen Insulin veränderte Dosierung benötigen. Wenn eine Anpassung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein.
Das Auslassen einer Mahlzeit oder nicht geplante, körperliche Anstrengung können eine Hypoglykämie verursachen.
Eine nicht ausreichende Dosierung oder Unterbrechung der Behandlung kann, speziell beim Typ-1-Diabetiker, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen: siehe unter «Unerwünschte Wirkungen».
NovoRapid sollte in unmittelbarer Verbindung mit einer Mahlzeit verabreicht werden. Bei Patienten, die an Begleiterkrankungen leiden oder Arzneimittel einnehmen, die möglicherweise die Absorption von Nahrung verzögern, ist der rasche Wirkungseintritt zu beachten.
Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten. Krankheiten oder seelische Störungen können ebenfalls den Insulinbedarf erhöhen. Eine Anpassung der Insulindosis kann auch bei erhöhter körperlicher Belastung oder Diätfehlern erforderlich werden.
Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann den Insulinbedarf des Patienten verrringern.
Es liegen keine Studien mit Kindern unter 6 Jahren vor.
Die klinisch-therapeutischen Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind sehr begrenzt.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftkategorie B.
Die klinische Erfahrung mit NovoRapid während einer Schwangerschaft ist gering.
Fortpflanzungsstudien beim Tier zeigten keine Unterschiede zwischen NovoRapid und Humaninsulin hinsichtlich Embryotoxizität und Teratogenität, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Frauen, die an Diabetes leiden und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, sollten eine intensivierte Therapie erhalten. Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschliessend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenons wieder an.
Während der Stillzeit kann NovoRapid zur Therapie eingesetzt werden. Die Insulinbehandlung einer stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Kind dar. Die Dosis von NovoRapid sollte jedoch entsprechend angepasst werden.