Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien wurde die Sicherheit von Vioxx bei rund 11'600 Personen geprüft, darunter ca. 800 Patienten, die über ein Jahr oder länger behandelt wurden.

Arthrose
Die folgende Tabelle enthält alle unerwünschten Ereignisse unabhängig von einer eventuellen Kausalität, die sich in klinischen, placebo-kontrollierten Studien von bis zu 6 Monaten Dauer bei Patienten mit Arthrose mit einer Häufigkeit von mindestens 2% ereignet haben:

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                               Vioxx         Placebo
                               (12,5/25 mg   N= 783 
                               täglich)             
                               N= 2829              
                               %             %      
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Infektionen und Infestationen                       
Influenza-ähnliche Symptome    2,9           3,1    
Bronchitis                     2,0           0,8    
Sinusitis                      2,7           2,0    
Infektion der oberen Atemwege  8,5           7,8    
Harnweginfektion               2,8           2,7    
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Störungen des Nervensystems                         
Kopfschmerzen                  4,7           7,5    
Schwindel                      3,0           2,2    
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Funktionstörungen des Herzens                       
Hypertonie                     3,5           1,3    
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Gastrointestinale Beschwerden                       
Bauchschmerzen                 3,4           4,1    
Diarrhoe                       6,5           6,8    
Dyspepsie                      3,5           2,7    
Epigastrische Beschwerden      3,8           2,8    
Sodbrennen                     4,2           3,6    
Nausea                         5,2           2,9    
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Funktionstörungen des Bewegungsapparates, des       
 Bindegewebes und der Knochen                       
Rückenschmerzen                2,5           1,9    
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Allgemeine Störungen und Reaktionen an der          
 Applikationsstelle                                 
Asthenie/Müdigkeit             2,2           1,0    
Oedem an den unteren                                
 Extremitäten                  3,7           1,1    
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Infektionen und Infestationen: Pneumonie, Atemwegsinfektion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Appetitsteigerung, Gewichtszunahme.

Psychische Störungen: Depression.

Störungen des Nervensystems: Hypästhesie, Schlaflosigkeit, Parästhesie, Ischias, Schläfrigkeit, Vertigo.

Augenleiden: Konjunktivitis.

Funktionsstörungen des Ohrs und Innenohrs: Tinnitus.

Funktionsstörungen des Herzens: Angina pectoris, Palpitationen.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen: Asthma, Husten, Dyspnoe, verstopfte Nase.

Gastrointestinale Beschwerden: Meteorismus, Karies, Aphthen.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Cellulitis, Pruritus, Hautausschlag.

Funktionstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen: Arthralgie, Rückenverspannung, Knieschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenktrauma, Handgelenkschmerzen, Handschwellung.

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust: Vaginitis.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle: Brustschmerzen.
Patienten, die während 1 Jahr oder länger Vioxx erhielten, zeigten ein gleiches Nebenwirkungsprofil in dieser und den weiteren klinischen Studien.
Wie auch mit anderen als Prostaglandinsynthese-Hemmer bekannten Medikamenten wurde mit Vioxx bei einigen Patienten Flüssigkeitsretention, Ödeme und Hypertonie beobachtet. Diese traten mit derselben Frequenz auf wie unter nichtselektiven Cyclooxygenase-Hemmern, waren meist vorübergehend und erforderten keinen Therapieabbruch.
Erhöhte ALT- und/oder AST-Werte (ca. drei- bis viermal so hoch wie der obere Normbereich) wurden bei ca. 1% aller Patienten im Rahmen von klinischen Studien mit Vioxx gefunden. Die Inzidenz von erhöhten ALT- und/oder AST-Werten lag bei Patienten unter Vioxx 12,5 und 25 mg und bei Ibuprofen-behandelten Patienten gleich hoch, aber erheblich tiefer als in der Diclofenac-Gruppe. Unter Vioxx normalisierten sich die erhöhten Werte wieder, wobei in ca. 50% der Fälle die Normalisierung noch unter fortlaufender Therapie eintrat.

Chronische Polyarthritis
In den Wirksamkeitsstudien zur Behandlung der chronischen Polyarthritis wurden 1100 Patienten mit Vioxx behandelt. Das Verträglichkeitsprofil war ähnlich demjenigen der Arthrosestudien. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit einer Inzidenz von mindestens 2% bei Patienten mit chronischer Polyarthritis unter Behandlung mit 25 mg Vioxx beobachtet: Pharyngitis, Juckreiz und Hautausschlag.

Analgesie, einschliesslich primärer Dysmenorrhö
In Schmerzstudien wurden ca. 1000 Patienten mit Vioxx behandelt. Alle Patienten in postdentalen chirurgischen Schmerzstudien erhielten nur eine Einzeldosis der Studienmedikation. Patientinnen mit primärer Dysmenorrhö erhielten in Studien bis zu 3 Tagesdosen, Patienten mit postoperativen Schmerzen erhielten 5 Tagesdosen Vioxx.
Das Verträglichkeitsprofil war bei den Analgesie-Studien generell vergleichbar demjenigen der Arthrose-Studien. Folgendes unerwünschtes Ereignis trat bei Patienten in den Studien bei postoperativen dentalen Schmerzstudien mit einer Inzidenz von mindestens 2% der Patienten unter Vioxx auf: Alveolitis nach Zahnextraktion.
Bei 110 Patienten in den postoperativen chirurgischen Schmerzstudien (Durchschnittsalter ca. 65) waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter Vioxx: Konstipation, Fieber, Nausea.

Postmarketing Erfahrungen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in Postmarketing Berichten gemeldet:

Störungen des Blut- und Lymphsystems: Thrombozytopenie.

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Angioödem, Bronchospasmus, Pruritus, Hautausschlag, Urticaria und Vaskulitis.

Psychische Störungen: Ängstlichkeit, Verwirrtheit, verringerte Aufmerksamkeit, Depression, Schläfrigkeit, Halluzinationen.

Störungen des Nervensystems: Schwindel, aseptische Meningitis.

Augenleiden: verschwommenes Sehen.

Funktionsstörungen des Herzen: Herzinsuffizienz.

Funktionsstörungen des Gefässe: hypertensive Krisen.

Gastrointestinale Beschwerden: Pankreatitis, Erbrechen.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle: Hepatitis, Ikterus.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie, schwerwiegende Hautreaktionen einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Funktionsstörungen der Niere und ableitenden Harnwege: Hyperkaliämie, interstitielle Nephritis, Niereninsuffizienz einschliesslich Nierenversagen, gewöhnlich reversibel nach Absetzen der Therapie (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).