Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Eine komplette Übersicht über Inkompatibilitäten liegt nicht vor. Arzneimittel oder Elektrolyte dürfen deshalb nicht direkt zu einer Fettemulsion hinzugegeben werden.
Wegen des erhöhten Instabilitätsrisikos und weil die visuelle Beurteilung schwierig ist, sollten Fettemulsionen nur dann mit Arzneimitteln gemischt werden, wenn deren Kompatibilität nachgewiesen ist.
Für folgende Mischlösungen wurde die Kompatibilität geprüft:

Die Zumischung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Mischung sollte nach der Zugabe und vor der Anwendung leicht geschüttelt werden. Nach Mischung und vor Verabreichung ist eine visuelle Prüfung (Abwesenheit von öligen Tropfen) durchzuführen. Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Lösungen gleichzeitig über denselben Katheter verabreicht werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinträchtigen (z.B. Bestimmung von Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobinkonzentration), wenn die Blutproben vor Eliminierung der Lipide aus dem Serum entnommen werden (ohne weitere Fettzufuhr beträgt die Eliminationszeit der Lipide üblicherweise 5 - 6 Stunden). Für Informationen über mögliche Analysen-Interferenzen mit lipämischen Proben sollte man sich auf die Produktinformation der Labortests beziehen.
Haltbarkeit
ClinOleic 20% darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “EXP” bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Die Beutel vor Licht geschützt, in der Originalverpackung, und nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.
Hinweise für die Handhabung
Nach einer langen Lagerzeit kann ein Aufrahmen der Emulsion auftreten, aufgrund der Tendenz von Fettpartikel nach ihrer Dichte aufzusteigen (Bildung einer weisseren Emulsionsschicht an der Oberfläche). Dieses Aufrahmen hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes und Aufrahmen darf nicht mit einer Instabilität der Emulsion verwechselt werden. Im Falle eines Aufrahmens sollte der Beutel vor Gebrauch leicht geschüttelt werden. Nach dem Schütteln sollte die Emulsion homogen bleiben. Jeder Beutel, welcher an der Oberfläche eine ölige, klare Schicht aufweist, ist unbrauchbar und muss verworfen werden.
Nach dem Öffnen des Beutels dessen Inhalt unverzüglich verwenden. Nicht oder teilweise verwendete Beutel müssen verworfen werden und dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden. Angebrochene Beutel nicht wieder anschliessen. Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da die Gefahr einer Luftembolie besteht. Nicht verwendetes Arzneimittel, Abfall- oder sonstiges Material sachgerecht entsorgen.
Vor dem Öffnen der Schutzhülle, die Farbe des Sauerstoffindikators, der am Sauerstoffabsorber befestigt ist, überprüfen und mit der Referenzfarbe auf dem gedruckten Teil des Indikator–Etiketts vergleichen. Die Beutel nicht verwenden, wenn die Farbe des Sauerstoffindikators nicht mit der Referenzfarbe neben dem o.k. Symbol übereinstimmt.
·Schutzhülle aufreissen und vom Beutel entfernen
·Den Sauerstoffabsorber/-indikator entsorgen
·Durch Drücken auf den Beutel sich von dessen Unversehrtheit überzeugen
·Undichte Beutel müssen verworfen werden, es dürfen nur homogene Lipidemulsionen mit einem milchigen Aussehen verwendet werden
·Den Beutel aufhängen und den Schutz am Infusionsport entfernen
·Den Durchflussregler des Infusionsbestecks schliessen und dessen Anstechdorn mit einer leichten Drehbewegung in den Infusionsport des Beutels einführen (Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks beachten).
Hinweis: Das Infusionsbesteck sollte alle 24 Stunden gewechselt werden.
Die Verwendung eines End-Filters wird während der Verabreichung von parenteralen Ernährungslösungen soweit als möglich empfohlen, wobei die Richtlinien der Fachgesellschaften zu beachten sind.
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von ClinOleic 20% gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
Zugabe von Zusätzen:
Zusätze dürfen nicht direkt zum Beutel hinzugefügt werden (siehe auch Kapitel «Inkompatibilität»).
Lipide stellen nur einen Teil der parenteralen Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist eine begleitende Substitution mit Aminosäuren, Karbohydraten, Elektrolyten, Vitamine und Spurenelementen notwendig. Wenn Zusätze nötig sind, ist vor der Verabreichung die Kompatibilität aller Komponenten und die Stabilität der Mischung zu prüfen. Die Beimischung sollte unter leichtem Schütteln während der Vorbereitung und auf strikt aseptischem Weg erfolgen.