Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Anzeichen einer Störung oder Symptomen einer allergischen Reaktion (z.B. Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautauschläge oder Dyspnoe) die Infusion sofort abbrechen. Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Eilecithin, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen können. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen- und Erdnussprotein beobachtet.
Das Lipidprofil ist zu überwachen und der Plasmatriglyceridspiegel ist täglich zu messen. Unter laufender Infusion darf die Triglyceridkonzentration im Serum 3 mmol/l nicht überschreiten. Mit der Infusion erst beginnen, wenn die Triglyceridkonzentration im Serum auf den Ausgangswert zurückgegangen ist.
Der Blutzuckerspiegel, die Triglyzeridkonzentration im Serum, der Säure-Basen- und der Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, die Nierenfunktion, Gerinnungsparameter und das Blutbild müssen in regelmässigen Abständen überwacht werden. Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine sorgfältige Überwachung des Wasserhaushaltes notwendig, vor allem bei Patienten mit akuter Oligurie oder Anurie und bei Patienten mit einem pulmonalen Ödem oder kardialen Versagen.
Die sorgfältige Pflege des Katheters, und die aseptischen Techniken beim Platzieren des Katheters und der Pflege, ebenso wie aseptischen Techniken in der Herstellung der Nährlösung und die sorgfältige Überwachung von Anzeichen, Symptomen und Labortestresultaten (einschliesslich Fieber/Schüttelfrost, Leukozytose und Hyperglykämie) und häufige Überprüfung des Zugangskatheters auf technische Komplikationen sind erforderlich, um das Risiko von Katheterinfektionen gering zu halten und frühzeitig zu erkennen.
Infektion und Sepsis können als Folge von Verwendung intravenöser Katheter und kontaminierter Lösungen auftreten. Immunsuppression und andere Faktoren wie Hyperglykämie, Unterernährung und / oder deren Grunderkrankungszustand können Patienten für infektiöse Komplikationen anfällig machen.
Patienten, die parenterale Ernährung benötigen sind oft prädisponiert für infektiöse Komplikationen wegen Mangelernährung und/oder ihren zugrunde liegenden Krankheitsstatus.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leberinsuffizienz. Blutzuckerspiegel, Elektrolythaushalt und Triglyceridkonzentration im Serum sollten engmaschig überwacht werden. Unter laufender Infusion darf die Triglyceridkonzentration im Serum 3 mmol/l nicht überschreiten.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen und Anämie. Gerinnungsparameter und Blutbild sollten sorgfältig überwacht werden.
Bei Verwendung einer peripheren Vene kann es zur Entwicklung einer Thrombophlebitis kommen. Die Katheter-Zutrittstelle muss täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis überwacht werden.
Über das Fettüberladungssyndrom wurde mit lipidhaltigen Produkten berichtet. Dieses kann durch unangemessene Verabreichung hervorgerufen werden (z.B. Überdosierung und/ oder höhere Infusionsrate als empfohlen, siehe «Überdosierung»), jedoch können die Zeichen und Symptome dieses Syndroms auch auftreten, wenn das Präparat ordnungsgemäss verabreicht wurde. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit, die in ClinOleic 20 % enthaltenen Lipide zu metabolisieren, zusammen mit einer verlängerten Plasmaclearance, kann zu einem Fettüberladungssydrom führen.Dieses Syndrom äussert sich durch eine plötzliche Verschlechterung des klinischen Zustands des Patienten und ist durch Zeichen wie Fieber, Anämie, Leukopenie, Thrombocytopenie, Blutgerinnungsstörungen, Hyperlipidämie, Fettinfiltrate der Leber (Hepatomegalie), Verschlechterung der Leberfunktion und durch zentralnervöse Manifestationen (z.B. Koma) charakterisiert. Das Syndrom ist üblicherweise reversibel, wenn die Infusion der Lipidemulsion gestoppt wird.
Nach schneller Infusion von intravenösen Lipidemulsionen wurde über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen einschliesslich akutes Lungenversagen, metabolische Azidose und Tod bei Neugeborenen und Säuglingen berichtet. Zudem wurde Hypertriglyceridämie beobachtet.
ClinOleic 20% wird angewendet als Teil eines parenteralen Ernährungsregimes. Die Wiederaufnahme der Ernährung schwer unterernährter Patienten kann zu einem Refeeding Syndrom führen, das durch intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, während beim Patienten ein anaboler Effekt eintritt. Darüber hinaus kann es zu Thiamin-Defizit und Flüssigkeitsretention kommen. Diese Komplikationen können durch eine sorgfältige Überwachung und eine langsame Steigerung der Nährstoff-Aufnahme, während eine Überfütterung vermieden wird, verhindert werden.
Zusätze dürfen nicht direkt zum ClinOleic 20% Beutel hinzugefügt werden. Glucose und/oder Aminosäurelösungen erst dann zu ClinOleic 20% zugeben, wenn die Kompatibilität geprüft wurde (siehe «Sonstige Hinweise»). Übermässige Calcium- oder Phosphatzufuhr kann zu Calciumphosphat-Ausfällungen führen. Die Bildung solcher Ausfällungen oder Destabilisierung der Lipidemulsion kann einen Gefässverschluss zur Folge haben.
Vorsichtsmassnahmen
Nicht mehrere Beutel miteinander verbinden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht. Eine Luftembolie kann auch entstehen, wenn Lufteinschüsse im Beutel vor der Administration nicht vollständig entfernt oder wenn die Beutel zur Erhöhung der Flussrate gepresst wurden.
Eine belüftete intravenöse Verabreichung mit dem Ventil in der offenen Position kann zu einer Luftembolie führen.
Zur Überwachung der Plasmaclearance der Lipide wird vor der Verabreichung der Infusion Nüchternblut (Citratblut) entnommen und diese Probe bei 1200 - 1500 Umdrehungen/Minute zentrifugiert. Falls das Plasma milchig-weiss oder deutlich opaleszent ist, muss die vorgesehene Infusion verschoben werden. 6 Stunden nach der Infusion sollte das Plasma im Prinzip klar sein.
ClinOleic 20% enthält fraktioniertes Eilecithin. Bei dessen Abbau bildet sich Lysolecithin, das in vitro hämolytische Eigenschaften aufweist. Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung besteht selbst bei einem maximalen Abbau nur ein geringes Hämolyse-Risiko.
In pathologischen Situationen (Leber- und Nierenfunktionsstörungen), die mit einem stark erniedrigten Albuminspiegel verbunden sind, muss die Möglichkeit einer Hämolyse in Betracht gezogen werden. Das Blut sollte daher regelmässig auf eine Hämolyse untersucht und die Dosierung gegebenenfalls angepasst werden.
Bei intravenöser Langzeit- oder Kurzzeiternährung sind, je nach Gesundheitszustand des Patienten, die alkalische Phosphatase und das Gesamt-Bilirubin regelmässig zu überwachen.
Schwere Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, schwere Hyperhydratation oder schwere Stoffwechselstörungen sind vor Beginn der Infusion zu korrigieren. Fettemulsionen sollten zusammen mit Kohlehydraten und Aminosäuren verabreicht werden, um das Risiko einer metabolischen Azidose zu verringern.
Bei Patienten mit Lungenödem oder Herzinsuffizienz sollte der Wasserhaushalt engmaschig überwacht werden.
Serumtriglyzeride, Flüssigkeitsund Elektrolytstatus, Serumosmolarität, Blutzucker, Leberund Nierenfunktion und Blutbild, einschliesslich Thrombozyten und Gerinnungsparameter, sollten während der gesamten Behandlung überwacht werden.
Parenterale Ernährung sollte bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Die Leberfunktionsparameter sollten bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden (siehe unten).
Bei Patienten mit parenteraler Ernährung ist bekannt, dass sich Lebererkrankungen assoziiert mit parenteraler Ernährung, einschliesslich Cholestase, Lebersteatose, Fibrose und Zirrhose, welche möglicherweise zu Leberversagen führt, wie auch Cholecystitis und Cholelithiasis, entwickeln können. Es wird angenommen, dass die Ursache dieser Störungen von verschiedenen Faktoren abhängt und sich von Patient zu Patient unterscheidet. Patienten, welche abnormale Laborparameter oder andere Zeichen von hepatobiliären Störungen aufweisen, sollten frühzeitig von einem Arzt, welcher Erfahrung mit Lebererkrankungen hat, untersucht werden, um mögliche kausale und mitwirkende Faktoren, sowie mögliche therapeutische und prophylaktische Massnahmen zu treffen.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte ClinOleic 20% bis zum Abschluss der Verabreichung von Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung», «Sonstige Hinweise»).
Dieses Arzneimittel enthält 34.90 mg Natrium pro Liter, entsprechend 1.75% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.