Pharmakokinetik

In klinischen Studien mit erwachsenen Probanden zeigte Palivizumab ein, in Bezug auf das Verteilungsvolumen (Durchschnitt 57 ml/kg) und die Halbwertzeit (Durchschnitt 18 Tage), einem humanen IgG1-Antikörper ähnliches pharmakologisches Profil. In Prophylaxe-Studien bei Frühgeborenen und Kindern mit bronchopulmonaler Dysplasie betrug die durchschnittliche Halbwertzeit von Palivizumab 20 Tage. Die nach den monatlichen, intramuskulären Gaben von 15 mg Palivizumab/kg KG ermittelten mittleren Serumkonzentrationen lagen am 30. Tag bei ungefähr 40 µg/ml nach der ersten, bei ungefähr 60 µg/ml nach der zweiten und bei ungefähr 70 µg/ml nach der dritten und vierten Injektion. In der Studie bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern wurden am 30. Tag nach der monatlichen intramuskulären Dosis von 15 mg/kg Serumtalkonzentrationen ermittelt. Die gemessenen mittleren Werte lagen hierbei nach der ersten Injektion bei 55 µg/ml und ungefähr 90 µg/ml nach der vierten Injektion.
In der Studie an Kindern mit angeborener Herzkrankheit lag die mittlere Serumkonzentration von Palivizumab bei den 139 Kindern der Palivizumab-Gruppe, die einen kardio-pulmonalen Bypass hatten und von denen gepaarte Serumproben verfügbar waren, bei ungefähr 100 µg/ml präoperativ und sank postoperativ auf ungefähr 40 µg/ml.
Eine prospektive, open-label Phase II Studie zur Evaluation von Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität nach Verabreichung von 7 Dosen Palivizumab innerhalb einer RSV-Saison zeigte, dass adäquate mittlere Palivizumab Level bei allen 18 in die Studie eingeschlossenen Kindern erreicht wurden.
Gebrauchsfertige Injektionslösung
Die Pharmakokinetik und Sicherheit der Palivizumab gebrauchsfertiger Injektionslösung und Palivizumab lyophilisierten Formulierung nach einer intramuskularen Verabreichung von 15 mg pro kg wurden in einer cross-over Studie in 153 Kindern, welche 6 Monate oder jünger und Frühgeburten waren (35. Schwangerschaftswoche oder weniger), untersucht. Die Resultate dieser Studie wiesen darauf hin, dass die Serumtalkonzentrationen der gebrauchsfertigen Injektionslösung und der lyophilisierten Formulierung ähnlich waren.