Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Zofenil Filmtabletten dürfen bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Zofenopril Calcium oder einem anderen ACE-Hemmer sowie einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.
Das Präparat ist ebenfalls kontraindiziert bei:
früheren angioneurotischen Ödemen im Zusammenhang mit einer Therapie mit anderen ACE-Hemmern;
vererbten/idiopathischen angioneurotischen Ödemen;
Nierenarterienstenose;
Dialyse mit bestimmten High-Flux-Membranen;
schwerer Leberfunktionsstörung;
Frauen im gebärfähigen Alter, wenn keine zuverlässige Empfängnisverhütung durchgeführt wird;
Schwangerschaft und Stillzeit.

Vorsichtsmassnahmen

Hypotonie
Wie bei anderen ACE-Hemmern kann nach der ersten Dosis von Zofenil ein Blutdruckabfall auftreten. Eine symptomatische Hypotonie ist selten bei unkomplizierter Hypertonie, tritt jedoch häufiger auf bei Patienten, die an einem Volumenmangel (Hypovolämie) durch diuretische Therapie, reduzierte Salzzufuhr, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen leiden. Hypotonie wurde hauptsächlich bei Patienten mit schwerem Herzversagen mit oder ohne Nierenfunktionsstörung beobachtet, insbesondere bei Patienten mit hohen Schleifendiuretika-Dosen, Hyponatriämie oder Niereninsuffizienz. Bei diesen Patienten soll die Therapie mit Zofenil unter enger medizinischer Überwachung, vorzugsweise im Spital, mit tieferen Dosen eingeleitet und sorgfältig angepasst werden.
Wenn möglich, soll zu Beginn der Zofenil-Therapie die diuretische Behandlung vorübergehend abgesetzt werden. Diese Empfehlung gilt auch für Patienten mit Angina pectoris oder cerebrovaskulären Erkrankungen, bei denen eine schwere Hypotonie einen Myokardinfarkt oder cerebrovaskuläre Vorfälle auslösen kann.
Falls eine Hypotonie auftritt, soll der Patient flach gelagert werden und allenfalls ein Volumenersatz mit intravenöser Kochsalzlösung vorgenommen werden. Eine Hypotonie nach der Einleitung der Therapie schliesst eine wirksame Dosiseinstellung nach der Behandlung des Vorfalls nicht aus.

Renovaskuläre Hypertonie
Bei Patienten mit renovaskulärer Hypertonie und mit einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere besteht bei der Behandlung mit ACE-Hemmern ein erhöhtes Risiko für eine schwere Hypotonie und Niereninsuffizienz; die gleichzeitige Behandlung mit Diuretika kann ein zusätzlicher Faktor sein. Nierenversagen kann bei nur gering veränderten Serumcreatininwerten auch bei Patienten mit unilateraler Nierenarterienstenose auftreten. Bei Patienten mit renovaskulärer Hypertonie soll die Therapie mit Zofenil unter enger medizinischer Überwachung, vorzugsweise im Spital, mit tieferen Dosen eingeleitet und sorgfältig angepasst werden. Die diuretische Behandlung soll abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Therapiewochen mit Zofenil überwacht werden.

Niereninsuffizienz
Veränderungen der Nierenfunktion können bei gewissen Patienten durch die Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems auftreten. Zofenil soll deshalb mit Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz eingesetzt werden, da diese tiefere Dosen benötigen können. Eine enge Überwachung der Nierenfunktion wird bei diesen Patienten empfohlen.
Nierenversagen wurde im Zusammenhang mit ACE-Hemmern, vor allem bei Patienten mit schwerem Herzversagen oder zugrunde liegenden Nierenerkrankungen inklusive Nierenarterienstenosen, beobachtet. Einige Patienten ohne zuvor erkennbaren Nierenerkrankung entwickelten, bei der gleichzeitigen Gabe mit einem Diuretikum, erhöhte Blutharnstoff- und Creatinin-Werte. Eine Dosisreduktion des ACE-Hemmers oder das Absetzen des diuretischen Medikamentes kann notwendig sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion während der ersten Therapiewochen mit Zofenil sorgfältig zu überwachen.

Dialyse
Bei Patienten, die während einer Behandlung mit ACE-Inhibitoren mit einer High-Flux-Polyacrylonitril-Membran dialysiert werden, können anaphylaktoide Reaktionen wie Schwellungen des Gesichts, Flushing, Hypotonie und Dyspnoe, innerhalb weniger Minuten nach dem Beginn der Hämodialyse auftreten. Es wird empfohlen, eine andere Dialysemembran oder eine andere hypertensive Medikation zu verwenden.

LDL-Apharese
Patienten, die sich während einer Behandlung mit ACE-Inhibitoren einer LDL-Apharese mit Dextransulphat unterziehen, können mit anaphylaktoiden Reaktionen wie hämodialysierte Patienten (siehe oben) reagieren. Es wird empfohlen, ein Antihypertonikum einer anderen Klasse zu verwenden.

Insektenstiche oder Desensibilisierungen
Zu anaphylaktischen Reaktionen kann es bei Patienten kommen, die während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine Therapie zur Desensibilisierung mit Wespen- oder Bienengift erhalten. Zofenil muss daher abgesetzt werden, bevor mit der Desensibilisierungstherapie begonnen wird. In solchen Fällen darf Zofenil überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden.
Selten kann es auch nach Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Angioödem
Unter der Behandlung mit ACE-Hemmern können speziell während der ersten Behandlungswochen Angioödeme an Gesicht, Extremitäten, Lippen, Schleimhäuten, Zunge, Glottis und/oder Larynx auftreten. In seltenen Fällen können jedoch auch nach Langzeitbehandlung mit ACE-Hemmern schwere Angioödeme auftreten. Angioödeme von Zunge, Glottis oder Larynx können tödlich sein. Die Notfalltherapie soll die sofortige subkutane Gabe von 0,3-0,5 ml Adrenalin-Ephedrin-Lösung (1:1000) oder die langsame intravenöse Verabreichung von Adrenalin 1 mg/ml, unter EKG- und Blutdruckkontrolle, beinhalten. Der Patient soll hospitalisiert werden und während mindestens 12-24 Stunden überwacht und nicht vor dem vollständigen Verschwinden der Symptome entlassen werden.
Beim Auftreten von Angioödemen soll die Behandlung mit Zofenil sofort abgesetzt und durch ein Medikament einer anderen therapeutischen Klasse ersetzt werden.

Husten
Während der Behandlung mit Zofenil kann ein trockener, nichtproduktiver Husten auftreten, der nach Absetzen der Behandlung wieder verschwindet.

Hyperkaliämie
Während einer Behandlung mit ACE-Hemmern kann speziell bei Patienten mit Niereninsuffizienz und/oder Herzversagen Hyperkaliämie auftreten. Kaliumsupplemente oder kaliumsparende Diuretika sind generell nicht zu empfehlen, da sie zu erhöhten Kaliumwerten im Plasma führen. Wenn eine solche Kombination jedoch unerlässlich ist, müssen die Kaliumwerte regelmässig überprüft werden.

Chirurgie/Anästhesie
Während grösserer Operationen oder während einer Anästhesie mit Mitteln, die eine Hypotonie bewirken, können ACE-Hemmer Hypotonie oder sogar einen hypotonischen Schock verursachen. Wenn das vorgängige Absetzen des ACE-Hemmers nicht möglich ist, müssen das intravaskuläre und das Plasma-Volumen überwacht werden und eine Volumensubstitution soll mit Vorsicht vorgenommen werden.

Aortenstenosen/Hyperthrophische Kardiomyopathie
ACE-Hemmer sollen mit Vorsicht bei Patienten mit einer Behinderung des Ausflusses aus dem linken Ventrikel verwendet werden.

Neutropenie/Agranulozytose
Das Risiko einer Neutropenie unter ACE-Hemmern scheint von der Dosis und dem Zustand des Patienten abhängig zu sein. Sie kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, speziell im Zusammenhang mit kollagen-vaskulären Erkrankungen wie dem systemischen Lupus erythematodes, Skleroderma und Therapien mit immunsuppressiven Mitteln auftreten. Ein solcher Effekt ist nach dem Absetzen der Behandlung mit dem ACE-Hemmer reversibel.

Psoriasis
ACE-Hemmer sollen mit Vorsicht bei Psoriasis-Patienten eingesetzt werden.

Proteinurie
Kann speziell bei Patienten mit bestehenden Nierenfunktionsstörungen oder unter hohen Dosen von ACE-Hemmern auftreten.

Hypoglykämie bei Diabetikern
Siehe «Interaktionen».

Auswirkungen auf die Fähigkeit, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen
Es liegen keine spezifischen Studien mit Zofenil vor. Beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen soll beachtet werden, dass Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie: X.
Studien bei Tieren haben eine Schädigung des Fetus gezeigt. Zofenil ist kontraindiziert für schwangere Frauen und für Frauen, die schwanger werden könnten.
Die Einnahme von ACE-Hemmern im 2. und 3. Trimenon kann zu fetalen Nierenschäden und Fehlbildung im Gesicht und am Schädel führen. Der Fetus ist in utero einem potenziellen Hypotonie-Risiko ausgesetzt. Bei Neugeborenen wurde ein tieferes Geburtsgewicht, eine verminderte Nierendurchblutung und Anurie beobachtet. Bei der Mutter wurde über Oligohydramnie berichtet, die wahrscheinlich im Zusammenhang mit einer erniedrigten Nierenfunktion des Fetus steht. Alle Neugeborenen sollen nach Exposition in utero sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und Blutdruck untersucht werden. Nötigenfalls müssen entsprechende medizinische Massnahmen ergriffen werden, wie z.B. Rehydrierung oder Dialyse, um den ACE-Hemmer aus dem Kreislauf zu entfernen.
Zofenopril Calcium wird in die Muttermilch ausgeschieden, weshalb Zofenil in der Stillzeit nicht angewendet werden soll.