Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen der erst mit einer Verzögerung von einigen Stunden nach der Inhalation einsetzenden Wirkung ist Budesonid nicht zur Behandlung akuter Anfälle oder Exazerbationen von Bronchialasthma geeignet.
Patienten sollten als Notmedikation immer einen kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatator zur Verfügung haben um akute Asthma-Symptome zu lindern.
Erweist sich die Therapie mit einem kurzwirksamen Bronchodilatator als zu wenig wirksam oder sind mehr Inhalationen als gewöhnlich notwendig, muss eine ärztliche Betreuung in Betracht gezogen werden. Eventuell ist in dieser Situation eine verstärkte entzündungshemmende Therapie notwendig, zum Beispiel höhere Dosen von inhaliertem Budesonid oder eine Behandlungsperiode mit oralen Kortikosteroiden.
Bronchospasmen
In seltenen Fällen kann die Inhalations-Behandlung Bronchospasmen verursachen. Im Falle von paradoxen Bronchospasmen muss die Inhalations-Behandlung mit Miflonide Breezhaler sofort unterbrochen werden und falls notwendig durch eine alternative Behandlung ersetzt werden. Bei paradoxen Bronchospasmen sind raschwirksame inhalative Bronchodilatatoren wirksam.
Verschlechterung von Asthma
Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, falls sich ihr Asthma verschlechtert (erhöhte Frequenz bei Behandlung mit kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren oder anhaltende respiratorische Symptome). Der Patient sollte erneut beurteilt werden, und die Notwendigkeit einer erhöhten antiinflammatorischen Therapie, eine Erhöhung der Dosis inhalierter oder oraler Kortikosteroide sollte in Betracht gezogen werden.
Exazerbationsphasen chronisch obstruktiver Atemwegserkrankungen sollten mit einer zusätzlichen Therapie nach Ermessen des verantwortlichen Arztes behandelt werden.
Begleiterscheinungen
Spezielle Vorsicht ist bei Patienten mit latenter pulmonaler Tuberkulose, Lungenmykosen oder viralen Infektionen geboten. In diesen Fällen sollte Miflonide Breezhaler nur verwendet werden, wenn gleichzeitig eine tuberkulostatische oder antimykotische Therapie durchgeführt wird.
Kinder, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, sind anfälliger auf Infektionen als gesunde Kinder. Windpocken oder Masern z.B. können bei Kindern unter Kortikosteroiden einen schweren oder sogar fatalen Verlauf zeigen. Besteht eine Exposition zu erkrankten Personen, sollte eine Therapie mit Varizella-Zoster-Immunglobulin oder einer intravenösen Behandlung mit gepooltem Immunglobulin in Erwägung gezogen werden. Bei Anzeichen einer Windpockeninfektion sollte eine antivirale Medikation in Betracht gezogen werden.
Bei einer Virusinfektion der oberen Atemwege sollte die reguläre Asthmamedikation beibehalten werden. Bei Patienten, bei denen bekannt ist, dass bei einer Virusinfektion der Atemwege eine schnelle Verschlechterung des Asthmas eintritt, sollte eine kurze orale Kortikoid-Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Klinische Studien mit Budesonid haben gezeigt, dass Virusinfektionen der oberen Atemwege bei Patienten, welche mit einer regulären topischen Glukokortikoid-Therapie behandelt wurden, signifikant weniger Probleme verursachen.
Risiko einer Pneumonie bei COPD-Patienten
Ein Anstieg der Pneumonie-Inzidenz, einschliesslich Pneumonien mit Erfordernis einer Krankenhauseinweisung, wurde bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) beobachtet, die inhalative Kortikosteroide erhalten. Es gibt vereinzelt Belege für ein erhöhtes Pneumonierisiko in Verbindung mit einer erhöhten inhalativen Steroiddosis, dies konnte jedoch nicht eindeutig über alle Studien hinweg nachgewiesen werden. Die klinischen Ergebnisse hinsichtlich der Unterschiede innerhalb der Arzneimittelklasse der inhalativen Kortikosteroide sind bezüglich des Pneumonierisikos nicht schlüssig.
Ärzte sollten auf die mögliche Entwicklung einer Pneumonie bei Patienten mit COPD achten, da die klinischen Merkmale derartiger Infektionen die Symptome von COPD-Exazerbationen überlagern.
Zu den Risikofaktoren einer Pneumonie bei Patienten mit COPD gehören unter anderem aktives Rauchen, höheres Alter, ein niedriger BMI sowie eine schwere COPD.
Systemische Effekte
In seltenen Fällen kann eine inhalative Kortikosteroid-Therapie eine zugrundeliegende, mit Eosinophilie einhergehende Erkrankung (z.B. Churg-Strauss-Syndrom) zutage treten lassen. Diese Fälle wurden gewöhnlich mit dem Absetzen oder der Dosisreduktion einer systemischen Kortikosteroid-Therapie in Verbindung gebracht. Ein direkter kausaler Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden.
Mit inhalativ verabreichten Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, vor allem wenn sie in hohen Dosen während längeren Perioden verschrieben werden. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Wirkungen ist jedoch geringer als bei oralen Steroiden. Mögliche systemische Effekte sind eine Hemmung der NNR-Funktion mit hypoglykämischen Episoden, Hyper-adreno-kortisonismus/Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, Katarakt und Glaukom, Überempfindlichkeitsreaktionen. Seltene systemische Wirkungen sind psychologische Auswirkungen oder Verhaltensveränderungen, wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggressionen (vor allem in Kindern). Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen Steroids auf die niedrigstwirksame Dosis eingestellt wird, bei welcher eine effektive Kontrolle beibehalten werden kann (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
Wachstumsentwicklung bei Kindern
Die Langzeitwirkung inhalativ oder intranasal verabreichter Kortikosteroide bei Kindern ist bisher nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über längere Zeit mit Glukokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss. Falls das Wachstum verlangsamt ist, sollte die Therapie überprüft werden, mit dem Ziel die Dosis der inhalativen Kortikosteroide zu reduzieren, falls möglich auf die niedrigstwirksame Dosis, bei welcher eine effektive Kontrolle beibehalten werden kann. Zusätzlich sollte in Betracht gezogen werden, den Patienten zu einem pädiatrisch spezialisierten Pneumologen zu überweisen. Der Langzeiteffekt dieser mit inhalativen Kortikosteroiden assozierten Reduktion der Wachstumsgeschwindigkeit, inklusive der Einfluss auf die endgültige Grösse als Erwachsener, ist unbekannt. Die Möglichkeit das Wachstum nach Beendigung der Behandlung mit oral inhalierten Kortikosteroiden wieder aufzuholen, wurde nicht ausreichend untersucht.
Gleichzeitige Verabreichung anderer Medikamente
Die gleichzeitige Gabe von Miflonid Breezhaler mit starken lnhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (s. «Interaktionen»).
Ein Risiko besteht auch bei Patienten, die notfallmässig hohe Dosen an Kortikosteroiden benötigen oder eine längere Behandlung mit höchsten empfohlenen inhalativen Dosen an Kortikosteroiden brauchten. Diese Patienten können während Stressphasen Anzeichen und Symptome einer adrenalen Insuffizienz aufweisen. Eine zusätzliche systemische Kortikoidgabe sollte deshalb bei bestimmten Operationen bzw. in Stress-Situationen in Betracht gezogen werden.
Steroidabhängige Patienten
Während der Phase der Umstellung und Reduktion der oralen Steroiddosis können sich die Patienten unwohl fühlen, wobei Symptome wie Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten können. Eine allgemeine ungenügende Glucokortikoidwirkung sollte in Betracht gezogen werden, falls jedoch Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, ist eine vorübergehende Dosiserhöhung eines systemischen Glucokortikoids notwendig. Bei der Umstellung einer systemischen Steroidtherapie auf eine inhalative Therapie können Allergien, wie zum Beispiel Rhinitis oder Ekzeme wieder auftreten, die vorher durch die hohe systemische Wirkung maskiert wurden. Diese Allergien sollten symptomatisch mit Antihistaminika und/oder topischen Präparaten therapiert werden.
Candidiasis
Um orale Candidiasis zu verhindern, wird empfohlen den Patienten anzuweisen den Mund nach jeder Anwendung mit Wasser zu spülen. In den meisten Fällen hilft eine topische antifungizide Therapie ohne Unterbrechung der Miflonide Breezhaler-Behandlung (s. «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Dysphonie
Dysphonie kann auftreten, ist aber reversibel und verschwindet nach Unterbrechung der Behandlung oder Reduktion der Dosis und/oder Schonen der Stimme.
Sehstörungen
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Laktose
Die Kapseln enthalten Laktose.
Miflonide Breezhaler 400 µg: Die Kapselhülle dieses Präparates ist mit dem Azofarbstoff E 124 gefärbt. Da sie nur als Behältnis des Inhalationspulvers dient und nicht verabreicht wird, ist das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen bei vorschriftsmässiger Anwendung des Präparates unwahrscheinlich.
Inkorrekter Verabreichungsweg
Es gibt Berichte über Patienten, die irrtümlicherweise Miflonide Breezhaler-Kapseln geschluckt haben, anstatt die Kapseln im Miflonide Breezhaler-Inhalator zu platzieren. Die Mehrheit dieser Patienten hat keine Nebenwirkung erfahren. Die zuständige Fachperson soll die Patienten anleiten, wie Miflonide Breezhaler korrekt zu gebrauchen ist (s. «Dosierung/Anwendung»). Wenn ein Patient, dem Miflonide Breezhaler verordnet wurde, keine Verbesserung der Atmung erfährt, sollte sich der zuständige Arzt beim Patienten erkundigen, wie er Miflonide Breezhaler benützt.