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Information for professionals for Structolipid®:Fresenius Kabi (Schweiz) AG
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Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: gereinigte strukturierte Triglyceride.
Hilfsstoffe: gereinigte Ei-Phospholipide, Glycerin, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Emulsion zur Infusion
1000 ml Structolipid enthalten:
Gereinigte strukturierte Triglyceride: 200 g (entsprechend 64% LCT und 36% MCT).
Gereinigte Ei-Phospholipide: 12 g.
Glycerin: 22 g.
Wasser für Injektionszwecke: ad 1000 ml.
pH: ca. 8,0.
Energiewert: 8200 kJ (1960 kcal)/1000 ml.
Osmolalität: 350 mosm/kg Wasser.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zufuhr von Energie und essentiellen Fettsäuren bei erwachsenen Patienten, als Teil eines parenteralen Ernährungsregimes.

Dosierung/Anwendung

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sollen der Fähigkeit des Patienten, Fett zu eliminieren, angepasst werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erwachsene: Die Standarddosierung beträgt 1–1,5 g Triglyceride/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht über 10–24 Stunden.
Die Infusionsgeschwindigkeit soll 0,75 ml/kg Körpergewicht/Stunde (entspricht 0,15 g Fett/kg Körpergewicht/Stunde) nicht überschreiten.
Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht belegt.
Structolipid soll als Bestandteil eines totalen parenteralen Ernährungsregimes inklusive Glucose über einen peripheren Zugang oder zentralen venösen Katheter appliziert werden. Auf Mischbarkeit/Kompatibilität ist zu achten.

Kontraindikationen

Structolipid ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Ei- und Soja-Proteine, mit schwerer Hypertriglyzeridämie, schwerer Leberinsuffizienz, schweren Gerinnungsstörungen, hämophagocytotischem Syndrom und akutem Schock.
Allgemeine Kontraindikationen einer parenteralen Ernährung: Unbehandelte Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts (hypotone Dehydratation, Hypokaliämie, Hyperhydratation), dekompensierte Herzinsuffizienz, akutes pulmonäres Ödem.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Triglyceridkonzentrationen im Serum sollten kontrolliert werden. Bei vermutetem gestörtem Fettmetabolismus täglich. Die Triglyceridkonzentration im Serum sollte 3 mmol/l während der Infusion nicht überschreiten.
Blutglucosespiegel, Serumelektrolyte, Leberfunktionstests, Flüssigkeitshaushalt und Blutstatus sollten regelmässig überwacht werden. Bei vermuteter oder diagnostizierter Acidose sollte auch der Säure-Basen-Haushalt überwacht werden.
Bei Anzeichen oder Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion (Fieber, Schüttelfrost, Exanthem oder Atemnot) sollte die Infusion sofort unterbrochen werden.
Structolipid soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit gestörtem Fettstoffwechsel wie zum Beispiel bei eingeschränkter Nierenfunktion, Pankreatitis, eingeschränkte Leberfunktion, Hyperthyreose und Sepsis.
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Structolipid bei Kindern oder bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion vor.
Die Verabreichung von Structolipid an diese Patientengruppen wird daher nicht empfohlen.
Structolipid sollte zusammen mit Glucose verabreicht werden, um eine metabolische Acidose zu verhindern.

Interaktionen

Gewisse Medikamente, wie z.B. Insulin, können das Lipase-System beeinflussen.
Heparin in klinischen Dosen bewirkt eine vorübergehende Ausschüttung von Lipoprotein-Lipase in den Kreislauf. Dies kann initial zu einer erhöhten Plasma-Lipolyse führen, gefolgt von einer vorübergehenden verminderten Triglycerid-Clearance.
Sojabohnenöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K. Die Konzentration in Structolipid ist jedoch so gering, dass keine signifikante Beeinflussung der Koagulation bei Patienten erwartet werden muss, die mit Cumarinderivaten behandelt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimente weisen auf eine Reproduktionstoxizität hin (siehe Kapitel «Präklinische Daten»). Die klinische Bedeutung ist unklar. Unter diesen Umständen sollte Structolipid während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig.
Da keine Daten bei stillenden Müttern verfügbar sind, sollte während der Behandlung mit Structolipid nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Structolipid Infusion kann zu einer Erhöhung der Körpertemperatur und Nausea führen. Über einen Anstieg der Serum- Triglyceride und Ketonkörper werden aus klinischen Studien berichtet (Inzidenz >1%). Berichte über unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Structolipid sind äusserst selten und vornehmlich in klinischen Studien beobachtet.

Allgemeine Störungen
>1/100: Kopfschmerzen, Nausea, Körpertemperaturanstieg.
>1/1’000, <1/100: Schüttelfrost.

Vaskuläre Störungen
<1/10’000: erhöhter Blutdruck, Tachykardie.

Störungen Nervensystem
<1/10’000: Schwindel.

Gastrointestinale Störungen
>1/1’000, <1/100: Diarrhoe, Erbrechen.

Metabolische und Ernährungsstörungen
>1/100: Hypertriglyceridämie, Ketose.

Muskulo- skeletale Störungen
>1/1’000, <1/100: Rückenschmerzen.

Hepato-biliäre Störungen
<1/10’000: transient, erhöhte Leberwerte bei Leberfunktionstest.

Respiratorische Störungen
<1/10’000: Atembeschwerden.

Haut- und Subkutan-Gewebe Störungen
<1/10’000: makuläres Exanthem.
Leberfunktionstests können erhöhte Werte anzeigen während parenteraler Ernährung unabhängig davon ob Fett miteingeschlossen ist.

Fat overload Syndrom
Eine verminderte Fähigkeit, Triglyceride zu eliminieren kann zu einem «Fat-Overload-Syndrom» führen. Dieses Syndrom kann bei schwerer Hypertriglyceridämie auch bei den empfohlenen Infusionsraten auftreten, wenn sich der Zustand des Patienten plötzlich ändert, wie zum Beispiel bei verminderter Nierenfunktion oder einer Infektion. Das «Fat-Overload-Syndrom» ist charakterisiert durch Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Störungen in verschiedenen Organen (z.B. Hepatomegalie, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombocytopenie, Gerinnungsstörungen) und Koma. Die Symptome sind normalerweise nach eingestellter Zufuhr von Fettemulsion reversibel.

Überdosierung

Siehe «Unerwünschte Wirkungen, Fat-Overload-Syndrom».
Schwere Überdosierungen mit MCT-haltigen-Fettlösungen können zu metabolischer Acidose führen, besonders dann, wenn nicht gleichzeitig Kohlenhydrate zugeführt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA02
Strukturierte Triglyceride sind definiert als veresterte Mischung von äquimolaren Anteilen von 64% langkettigen Triglyceriden (LCT) und 34% mittelkettigen Triglyceriden (MCT). Die Fettsäuren sind zufällig innerhalb der veresterten Triglyceridmoleküle verteilt. Gereinigte strukturierte Triglyceride bestehen hauptsächlich aus gemischtkettigen Triglyceriden, d.h. sie enthalten sowohl mittel- wie auch langkettige Fettsäuren (ca. 75%) mit kleineren Anteilen von LCT und MCT.
Structolipid ist eine Fettemulsion mit einer Partikelgrösse und biologischen Eigenschaften die mit den endogenen Chylomikronen vergleichbar sind. Anders als Chylomikronen enthält Structolipid aber weder Cholesterin noch Apolipoproteine. Ein weiterer Unterschied zu Chylomikronen ist, dass Structolipid eine Mischung aus lang- und mittelkettigen Fettsäuren am selben Glycerinmolekül ist.
Die Emulsion liefert sowohl essentielle Fettsäuren (langkettige Fettsäuren, LCFA) wie auch Energiesubstrat in Form von LCFA und mittelkettigen Fettsäuren (MCFA).

Pharmakokinetik

Eine Studie bei gesunden Probanden zeigte, dass Structolipid rascher eliminert wird als Fettemulsionen mit ausschliesslich LCT-Fett.
Retrospektive Analysen von Patientenstudien weisen auf eine rasche Elimination von Structolipid hin im Vergleich zu Emulsionen mit LCT oder mit physikalischen LCT/MCT Mischungen.
Aufgrund des Abbaus von Structolipid werden höhere Plasmawerte von mittelkettigen Fettsäuren, Dicarbonsäuren und 3-hydroxy-Fettsäuren erzeugt. Studien an gesunden Freiwilligen haben gezeigt, dass die Konzentration dieser Metaboliten nach Infusion von Structolipid tiefer sind als nach Infusion von äquimolaren Dosen von Fett in physikalischen Mischungen von LCT und MCT. Diese Metaboliten werden innerhalb von 16 Stunden nach Beendigung der Infusion vollständig eliminiert. Dicarbonsäuren werden über den Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Präklinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Dosierung und Genotoxizität zeigen kein spezielles Risiko für Menschen.

Reproduktionstoxizität
Bei Infusionen von Structolipid mit Dosen von bis zu 3 g Triglyceride/kg/Tag (0,75 g/kg/h über 4 Stunden) wurden beim Kaninchen weder teratogene noch embryotoxische Wirkungen beobachtet. Bei einer Dosis von 4,5 g Triglyceriden/kg/Tag (1,12 g/kg/h) zeigte sich eine mögliche embryotoxische Wirkung (leichter Anstieg von fötalen Aborten). Die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit war jedoch 3 bzw. 7-fach höher als für die klinische Anwendung empfohlen.

Sonstige Hinweise

Andere Arzneimittel oder Lösungen mit Medikamenten. Nährstoffen und Elektrolyten dürfen Structolipid nur dann zugefügt werden, wenn die Kompatibilität belegt ist.

Kompatibilitäten
Die Zumischung hat aseptisch zu erfolgen.
Die täglich benötigte Menge an fett- und wasserlöslichen Vitaminen, z.B. eine Ampulle Vitalipid N Adult und eine Ampulle Soluvit N können Structolipid beigemischt werden.
Vor der Zumischung muss Soluvit N entweder in 10 ml sterilem Wasser, Structolipid oder Vitalipid N Adult aufgelöst werden.
Mischungen in Plastikbeuteln (phthalatfreier Folie): Unter streng aseptischen validierten Bedingungen kann Structolipid z.B. mit der Aminosäurenlösungen Glamin, Glucoselösungen, Spurenelementen in Form von Addamel N, Vitaminen, d.h. Soluvit N und Vitalipid N Adult, und Elektrolyten bis zu folgenden Mengen gemischt werden:

Limiten für Elektrolyte in Mischbeuteln
Natrium 0–150 mmol/l,
Kalium 0–150 mmol/l,
Calcium 1–5 mmol/l,
Magnesium 0,5–5 mmol/l,
Phosphat: 0–15 mmol/l.
Addamel N und Elektrolyte werden der Aminosäurenlösung beigemischt.
Glycophos oder anderes anorganisches Phosphat sollte der Glucoselösung beigemischt werden. Die Aminosäuren- und Glucoselösung mit den Additiven werden dann in den Plastikbeutel (phthalatfreier Film) eingeführt.
Vitamine (Soluvit N und Vitalipid N Adult) können Structolipid beigefügt werden.
Schliesslich wird Structolipid mit den Additiven in den Plastikbeutel eingefüllt und vorsichtig bewegt, bis eine homogene Mischung entstanden ist.
Der Gehalt an Vitamin C fällt infolge Oxidation ab. Bisher wurde jedoch noch nie von einem Vitamin C-Defizit bei längerer intravenöser Ernährung mit Soluvit N berichtet.

Stabilität
Ohne Additive: Nach dem ersten Durchstechen des Beutels sollte die Emulsion sofort angewendet werden, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so tief wie möglich zu halten. Reste eines angefangenen Beutel müssen verworfen werden und dürfen nicht für späteren Gebrauch aufbewahrt werden.
Additive: Wenn Additive zu Structolipid zugeführt wurden, sollte die Infusion sofort angewendet werden, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so tief wie möglich zu halten.
Mischungen in Plastikbeuteln (phthalatfreier Folie): Im Laminar Flow aseptisch zubereitete Mischungen können bis 96 Stunden nach der Mischung verwendet werden. Die Mischungen können bis 72 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert werden und danach innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Structolipid kann gewisse Laborparmeter beeinflussen (z.B. Bilirubin, Lactat-Dehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin), wenn die Blutentnahme stattfindet, bevor das Fett aus dem Blut eliminiert worden ist. Das Fett ist nach einem Intervall von ca. 5–6 Stunden bei den meisten Patienten aus dem Blut eliminiert.

Haltbarkeit
Structolipid darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Unter 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.
Nach dem ersten Durchstechen des Beutels muss die Emulsion sofort verwendet werden.

Hinweise für Handhabung
1. Den Umbeutel entfernen.
2. Sauerstoff-Absorber entfernen und eliminieren.
3. Vor dem Zumischen von Additiva, den Injektionsport desinfizieren.
4. Den Beutel auf einen Tisch legen, die Basis des Injektionsports stützen. Nadel ganz einstechen und die Additiva (unter Berücksichtigung der Kompatibilität) durch die Mitte des Injektionsports injizieren. Durch mehrmaliges Schwenken den Beutelinhalt gut mischen.
5. Um die Schutzhülle des Infusionsports zu entfernen, den Ring mit dem Daumen und Zeigefinger heben und nach unten ziehen.
6. Es sollen nur unbelüftete Infusionsbestecke oder Infusionsbestecke mit verschliessbarer Belüftung verwendet werden. Im letzten Fall ist der Luftfilter vor dem Einstechen und während der gesamten Infusionsdauer zu verschliessen.
7. Zum Anschliessen des Infusionsbestecks den Beutel mit den Ports nach oben drehen oder flach legen. Den Dorn gerade in den Infusionsport einführen und durch Drehen durch die Membran stossen. Für einen optimalen Halt sollte der Dorn vollständig eingeführt sein.
8. Den Beutel aufhängen und die Gebrauchsanweisung für das Infusionsbesteck befolgen.

Zulassungsnummer

55141 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6371 Stans.

Stand der Information

August 2005.

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