Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Ödeme, Anämie, Gewichtszunahme und Hypercholesterinämie mit gleich bleibendem Verhältnis von LDL und HDL.
Ödeme, Anämie und Gewichtszunahme sind dosisabhängig und von leichter bis mittelschwerer Natur. Unter einer Kombinationstherapie von Rosiglitazon mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin wurden Ödeme häufiger beobachtet.
In der Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin treten Hypoglykämien dosisabhängig vermehrt auf. Bei Bedarf kann eine Dosisreduktion der Begleitmedikation notwendig sein.
Unter einer Kombinationstherapie von Rosiglitazon mit Insulin wurden Ereignisse, die typischerweise mit einer kardialen Ischämie assoziiert sind, beobachtet. Die Inzidenz war unter der Kombinationstherapie im Vergleich zu Insulin alleine erhöht.
Die unerwünschten Wirkungen sind nachstehend nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt. Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 und <1/100), selten (≥1/10’000 und <1/1‘000) und sehr selten (<1/10’000).

Blut- und Lymphsystem
Häufig: Anämie ( sehr häufig in Kombination mit Insulin).

Immunsystem
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.

Haut
Sehr selten: Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypercholesterinämie ( gelegentlich in Kombination mit Metformin), Gewichtszunahme, Hypoglykämie ( sehr häufig mit Sulfonylharnstoffen [11,3%], sehr häufig mit Sulfonylharnstoffen und Metformin [30%], sehr häufig mit Insulin [51,5%]).
Gelegentlich: Erhöhter Appetit.

Augenerkrankungen
Sehr selten: Makulaödem.

Herz
Häufig: Kardiale Ischämie (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gelegentlich: Herzinsuffizienz, Lungenödem (in Kombination mit Sulfonylharnstoff; häufig in Kombination mit Insulin oder in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff [Tripeltherapie]).
Eine höhere Inzidenz von Herzinsuffizienz wurde beobachtet, wenn Rosiglitazon (in einer Dosis von 4 mg und 8 mg) zu einer bereits bestehenden Therapie mit Sulfonylharnstoff oder Insulin hinzugefügt wurde. Es gab zu wenige Ereignisse, um eine Dosisabhängigkeit zu beweisen, jedoch schien die Inzidenz für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz höher bei einer Dosierung mit 8 mg Rosiglitazon als bei 4 mg Rosiglitazon (totale Tagesdosis).

Gefässe
Häufig: Ödeme ( sehr häufig in Kombination mit Sulfonylharnstoffen, Metformin und Sulfonylharnstoffen (Tripeltherapie), Insulin, sehr häufig in Kombination von 8 mg/Tag Rosiglitazon mit Insulin [18,6%] [Insulin alleine 5,4%]).

Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Obstipation ( häufig in Kombination mit Metformin, und/oder Sulfonylharnstoffen). Die Obstipation ist normalerweise mild bis mässig.
Sehr selten: Pankreatitis.

Leber und Galle
Gelegentlich: Transaminaseerhöhungen.
Sehr selten: Fulminante Hepatitis, histologisch dokumentierte Leberzellnekrose, Bilirubinerhöhung.
Die Ereignisse sind teilweise nicht hinreichend dokumentiert und es konnte kein kausaler Zusammenhang zu Rosiglitazon aufgezeigt werden.

Knochen
Häufig: Knochenbrüche.
Die Mehrzahl der Brüche bei Frauen, die Rosiglitazon erhielten, betrafen den Oberarm, die Hand und den Fuss (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).