Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien hinsichtlich der gleichzeitigen Verabreichung von Remicade mit anderen Wirkstoffen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, und mit anderen Substanzen über dieselbe intravenöse Zuleitung verabreicht werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Angaben
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Vor der Rekonstituierung kann Remicade bei Raumtemperatur (15-25°C) während einer einmaligen Periode von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden, aber ohne das ursprüngliche Verfallsdatum zu überschreiten. Das neue Verfallsdatum muss auf der Schachtel notiert werden. Einmal aus der gekühlten Lagerung entfernt, darf Remicade nicht wieder in die gekühlte Lagerung zurückgegeben werden.
Besondere Lagerungshinweise
Vor der Rekonstitution:
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Für Lagerungsbedingungen bis zu 25°C siehe «Haltbarkeit».
Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für bis zu 28 Tage bei 2-8°C und für weitere 24 Stunden bei 25°C nach Entnahme aus der Kühlung nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verabreicht werden, wobei die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders liegen und normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C sind, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel.
Der Anteil der Lösung, der nicht verwendet wurde, ist zu verwerfen.
Rekonstitution und Vorbereitung der Infusionslösung
1. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl benötigter Remicade-Durchstechflaschen. Jede Remicade-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an rekonstituierter Remicade-Lösung.
2. Lösen Sie den Inhalt jeder Remicade-Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke auf. Verwenden Sie dazu eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder einer kleineren Nadel. Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration der Lösung 10 mg/ml. Entfernen Sie die Abdeckung der Durchstechflasche und wischen Sie den Stopfen mit einem Alkohol-Tupfer (70%) ab. Führen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke an der Innenwand der Durchstechflasche entlanglaufen. Schwenken Sie die Lösung vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche, um das Lyophilisat aufzulösen. Vermeiden Sie langes oder heftiges Schwenken. Nicht schütteln!
Eine Schaumbildung bei der Auflösung ist nicht ungewöhnlich. Lassen Sie die Lösung 5 Minuten lang stehen. Die Lösung sollte farblos bis leicht gelblich opaleszierend sein. Die Lösung kann einige wenige feine, durchscheinende Partikel aufweisen, da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt. Lösungen, die opake Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdstoffe aufweisen, sollten nicht verwendet werden.
3. Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der rekonstituierten Remicade-Lösung auf 250 ml mit 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid Infusionslösung. Verdünnen Sie die rekonstituierte Remicade-Lösung nicht mit einem anderen Verdünnungsmittel. Für die Verdünnung entnehmen Sie aus der 250 ml-Glasflasche bzw. aus dem 250 ml-Infusionsbeutel das Volumen an 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid-Infusionslösung, das dem Volumen der rekonstituierten Remicade-Lösung entspricht. Geben Sie nun das Gesamtvolumen an rekonstituierter Remicade-Lösung langsam in die 250 ml-Infusionsflasche bzw. in den 250 ml-Infusionsbeutel. Mischen Sie die Lösung vorsichtig. Wenn die Infusionslösung nach der Rekonstitution und Verdünnung gekühlt gelagert wird, muss sie sich vor Schritt 4 (Infusion) 3 Stunden lang an die Raumtemperatur bis 25°C anpassen können. Eine Lagerung über 24 Stunden hinaus bei 2-8°C gilt nur für die Remicade Zubereitung in einem Infusionsbeutel.
4. Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse ≤1,2 µm). Da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält, sollte mit der Verabreichung der Infusionslösung so schnell wie möglich begonnen werden (innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung). Falls nicht sofort verabreicht, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sind normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt (siehe oben «Besondere Lagerungshinweise»). Bewahren Sie keine nicht verwendeten Anteile der Infusionslösung zur Wiederverwendung auf.
5. Parenteralia sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbung überprüft werden. Lösungen, die sichtbare opake Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdstoffe aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
6. Nicht verbrauchte Lösungen müssen verworfen werden.