Präklinische Daten

Infliximab zeigt keine Kreuzreaktion mit TNFα anderer Spezies als Mensch und Schimpanse. Daher sind die konventionellen Daten zur präklinischen Sicherheit von Infliximab begrenzt. Studien zur Reproduktionstoxizität, die an Mäusen mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurden, der die funktionelle Aktivität von Maus-TNFα selektiv hemmt, lieferten keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der reproduktiven Funktion, auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität. Es wurden keine Langzeituntersuchungen durchgeführt, um das kanzerogene Potential von Infliximab zu beurteilen. Studien zur Tumorigenizität an TNFα-defizienten Mäusen zeigten keinen Anstieg an Tumoren bei Verwendung von bekannten Tumorindikatoren und/oder Tumorpromotoren.