Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Verfügbare Beobachtungsstudien an schwangeren Frauen, die gegenüber Remicade exponiert waren, zeigten kein erhöhtes Risiko für schwere Missbildungen bei Lebendgeburten im Vergleich zu Frauen, die gegenüber nicht-Biologika exponiert waren. Andere Befunde betreffend Geburtsausgang waren jedoch in den Studien nicht konsistent. In einer Studie, die in einem nordamerikanischen chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED)-Schwangerschaftsregister durchgeführt wurde, war die Remicade-Exposition im Vergleich zur Exposition gegenüber Nicht-Biologika (mütterliche Exposition gegenüber Remicade, mütterliche Exposition gegenüber Nicht-Biologika: 294, 515) nicht mit erhöhten Raten von Fehlgeburten/Totgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, geringe Grösse für das Gestationsalter oder Säuglingsinfektionen im ersten Lebensjahr assoziiert. In einer anderen Studie in Nordeuropa bei CED- und Nicht-CED-Patientinnen war die Exposition gegenüber Remicade in Kombination mit Immunsuppressiva (hauptsächlich systemische Kortikosteroide und Azathioprin), aber nicht die Remicade-Monotherapie, im Vergleich zu nichtbiologischer systemischer Behandlung (Lebendgeburten mit mütterlicher Exposition gegenüber Remicade, Lebendgeburten mit mütterlicher Exposition gegenüber nicht-Biologika: 270, 6460) mit einer erhöhten Rate von Frühgeburten, geringe Grösse für das Gestationsalter, niedrigem Geburtsgewicht und Hospitalisierung des Säuglings wegen einer Infektion assoziiert. Beide Studien haben potenzielle Störfaktoren (z.B. wurde die gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente oder Behandlungen nicht kontrolliert und die Schwere der Erkrankung wurde nicht bestimmt).
Es ist nicht bekannt, ob Remicade das Reproduktionspotential beeinflussen kann.
Da Remicade bei niederen Spezies keine Kreuzreaktionen mit TNFα aufweist, wurden keine reproduktionstoxikologischen Studien mit Remicade selbst am Tier durchgeführt. In einer entwicklungstoxikologischen Studie an Mäusen, bei der ein analoger Antikörper verwendet wurde, der die funktionale Aktivität von murinem TNFα selektiv hemmt, wurden keine Hinweise auf Toxizität beim Muttertier, Embryotoxizität oder Teratogenität beobachtet.
Da es ca. 6 Monate dauert, um sicherzustellen, dass Remicade nicht mehr im Blutkreislauf vorhanden ist, werden geeignete empfängnisverhütende Massnahmen für mindestens 6 Monate nach der letzten Remicade-Behandlung empfohlen.
Wie andere IgG-Antikörper ist Infliximab plazentagängig und wurde bis zu 12 Monaten nach Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen. Die klinische Bedeutung niedriger Infliximab-Serumspiegel für den Immunstatus von Säuglingen ist nicht bekannt.
Nach in utero Exposition gegenüber Infliximab können Säuglinge ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben, einschliesslich disseminierter Infektionen, die tödlich enden können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Stillzeit
Remicade wurde beim Menschen in geringen Mengen in der Muttermilch und im Serum von Säuglingen nach Exposition über die Muttermilch nachgewiesen. Limitierte Daten aus der veröffentlichten Literatur berichteten, dass Säuglinge, die gegenüber Infliximab über die Muttermilch exponiert waren, keine erhöhte Infektionsrate aufwiesen und sich normal entwickelten. Obwohl die systemische Exposition eines gestillten Säuglings voraussichtlich gering ist, da Infliximab grösstenteils im Gastrointestinaltrakt abgebaut wird, wird die Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die gestillt werden, während die Mutter Infliximab erhält, nicht empfohlen, ausser ein Infliximab-Serumspiegel ist beim Säugling nicht nachweisbar.