Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Remicade soll durch qualifizierte Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis, psoriatischer Arthritis, Morbus Bechterew, entzündlichen Darmerkrankungen oder Psoriasis Erfahrung haben. Remicade Infusionen sollten durch qualifiziertes medizinisches Personal verabreicht werden, das darauf trainiert wurde, infusionsbedingte Reaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, zu erkennen. Entsprechende Notfallmassnahmen müssen zur Verfügung stehen.
Remicade wird intravenös verabreicht.
Die Patienten müssen während mindestens 1-2 Stunden nach der Infusion hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden. Medikamente, ein Tubus und anderes geeignetes Material müssen für die Behandlung von akuten infusionsbedingten Reaktionen zur Verfügung stehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine Notfallausrüstung, wie z.B. Adrenalin, Antihistaminika, Kortikosteroide und geeignetes Instrumentarium für eine künstliche Beatmung, muss zur Verfügung stehen. Patienten können z.B. mit einem Anthistaminikum, Hydrokortison und/oder Paracetamol vorbehandelt werden, ebenso kann die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt werden, um das Risiko für Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion herabzusetzen, vor allem, wenn bereits früher derartige Reaktionen aufgetreten sind.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Übliche Dosierung
Rheumatoide Arthritis
Initial wird eine Dosis von 3 mg/kg als intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht. Es folgen weitere Infusionen mit einer Dosis von 3 mg/kg 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion, danach alle 8 Wochen.
Remicade sollte in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden. Es liegt keine Erfahrung bei der Kombination von Remicade mit anderen Immunsuppressiva oder DMARDs als Methotrexat vor.
Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass das klinische Ansprechen üblicherweise innerhalb einer Behandlungszeit von 12 Wochen erreicht wird. Falls ein Patient nur ungenügend anspricht oder nach dieser Periode nicht mehr anspricht, kann in Erwägung gezogen werden, die Dosis schrittweise um ungefähr 1,5 mg/kg bis auf maximal 7,5 mg/kg alle 8 Wochen zu erhöhen. Alternativ kann eine Verabreichung von 3 mg/kg alle 4 Wochen in Betracht gezogen werden. Wenn ein genügendes Ansprechen erzielt wurde, sollten die Patienten mit der gewählten Dosis oder Dosierungshäufigkeit weiterbehandelt werden. Bei Patienten, die innerhalb der ersten 12 Wochen oder nach der Dosisanpassung kein Anzeichen eines therapeutischen Erfolgs zeigen, sollte eine fortgesetzte Therapie nochmals sorgfältig überdacht werden.
Psoriatische Arthritis
Eine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht. Der Erstinfusion folgen weitere Infusionen mit einer Dosierung von 5 mg/kg nach 2 und 6 Wochen, danach alle 8 Wochen. Die Wirksamkeit einer Dosis von 3 mg/kg ist nicht untersucht worden. Bei Kombination von Remicade mit Methotrexat ist auf eine kumulative Hepatotoxizität zu achten (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»/«Störungen der Leber und der Gallengänge»).
Morbus Bechterew/Ankylosierende Spondylitis
Eine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht. Der Erstinfusion folgen weitere Infusionen mit einer Dosierung von 5 mg/kg nach 2 und 6 Wochen, danach alle 6-8 Wochen. Bei einem ausbleibenden Ansprechen auf die Therapie nach 6 Wochen (d.h. nach 2 Dosen) sollte keine weitere Therapie mit Infliximab erfolgen.
Morbus Crohn
Eine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht. Eine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt. Bei Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, gibt es folgende Alternativen in der Fortführung der Behandlung:
·Erhaltungstherapie: Weitere Infusionen mit 5 mg/kg 2 und 6 Wochen nach der Initialdosis, gefolgt von Infusionen alle 8 Wochen oder
·Wiederholungstherapie: Infusion mit 5 mg/kg bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik (siehe «Erneute Verabreichung bei Morbus Crohn und bei rheumatoider Arthritis» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei Morbus Crohn-Patienten mit Fistelbildung, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen haben, sollte initial eine Infusion von 5 mg/kg verabreicht werden, gefolgt von zwei weiteren Infusionen zu 5 mg/kg, im Abstand von 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion. Anschliessend sollte die Behandlung im Abstand von jeweils 8 Wochen durch Infusionen von jeweils 5 mg/kg aufrechterhalten werden.
Colitis ulcerosa
Eine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht, gefolgt von weiteren Infusionen mit 5 mg/kg in Woche 2 und 6 nach der ersten Infusion, danach alle 8 Wochen.
Bei nicht-ansprechenden Patienten sollte die Behandlung mit Remicade nach 14 Wochen abgebrochen werden.
Bei Langzeitbehandlung über ein Jahr hinaus sollte regelmässig eine Risiko/Nutzen Bewertung für den einzelnen Patienten durchgeführt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), da die Erfahrungen zur Behandlung über ein Jahr hinaus nur auf einer kleinen Zahl von Patienten beruhen.
Psoriasis
Eine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht, gefolgt von weiteren Infusionen von jeweils 5 mg/kg 2 und 6 Wochen nach der Erstinfusion. Anschliessend sollte die Behandlung im Abstand von jeweils 8 Wochen durch Infusionen von jeweils 5 mg/kg aufrechterhalten werden. Bei Nichtansprechen innerhalb von 14 Wochen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr wurde nicht untersucht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine spezifischen Daten zu dieser Patientenpopulation vor.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es liegen keine spezifischen Daten zu dieser Patientenpopulation vor.
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Es wurden keine spezifischen Studien in dieser Patientenpopulation durchgeführt. Es wird keine Anpassung der Dosis empfohlen. Für zusätzliche Informationen zu dieser Patientengruppe, siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre)
Colitis ulcerosa und Morbus Crohn mit schwerer Krankheitsaktivität:
Die empfohlene Dosis beträgt initial 5 mg/kg, als intravenöse Infusion verabreicht über einen Zeitraum von 2 Stunden, gefolgt von weiteren Infusionen von jeweils 5 mg/kg 2 und 6 Wochen nach der Erstinfusion. Anschliessend erfolgt die Erhaltungstherapie mit Infusionen von jeweils 5 mg/kg im Abstand von 8 Wochen.
Die gegenwärtig zur Verfügung stehenden Daten sprechen nicht für eine Fortsetzung der Infliximab-Behandlung von pädiatrischen Patienten, die innerhalb von 10 Wochen nach der initialen Infusion nicht auf die Behandlung angesprochen haben.
Bei Colitis ulcerosa sind im Vergleich zu den Erwachsenen in der pädiatrischen Population, insbesondere bei Kindern <11 Jahren, begrenzte Daten vorhanden und es liegt begrenzte Erfahrung vor hinsichtlich der Behandlung der Colitis ulcerosa bei pädiatrischen Patienten über 1 Jahr hinaus.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht untersucht worden.
Rheumatoide Arthritis, Psoriatische Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis:
Es liegen keine Daten für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen vor. Zurzeit vorliegende pharmakokinetische Daten werden in der Rubrik «Pharmakokinetik» beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Verkürzte Infusionsdauer bei allen Indikationen für Erwachsene
Bei sorgfältig ausgewählten erwachsenen Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige Remicade-Infusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie erhalten, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen verkürzten Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden. Falls eine Infusionsreaktion in Zusammenhang mit einer verkürzten Infusionsdauer auftritt, könnte für zukünftige Infusionen eine langsamere Infusionsrate in Erwägung gezogen werden. Verkürzte Infusionen mit Dosen über 6 mg/kg wurden nicht untersucht (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Erneute Verabreichung bei Morbus Crohn und bei rheumatoider Arthritis
Wenn die Anzeichen und Symptome der Krankheit wieder auftreten, kann Remicade innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion erneut verabreicht werden. Die erneute Verabreichung von Infliximab nach einem medikamentenfreien Intervall von 2 bis 4 Jahren wurde mit einer verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen») bei 10 Patienten mit Morbus Crohn in Zusammenhang gebracht.
Das Risiko einer verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion nach einer erneuten Verabreichung nach einem medikamentenfreien Intervall von 16 Wochen bis 2 Jahren ist nicht bekannt. Eine erneute Verabreichung nach einem Intervall von 16 Wochen ohne Medikation kann deshalb nicht empfohlen werden.
Erneute Verabreichung bei psoriatischer Arthritis
Die Sicherheit und Wirksamkeit mit einem anderen Verabreichungsschema als alle 8 Wochen sind nicht belegt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Erneute Verabreichung bei Morbus Bechterew
Zur Zeit gibt es nur Daten mit einem Verabreichungsschema alle 6 Wochen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Erneute Verabreichung bei Colitis ulcerosa
Die Sicherheit und Wirksamkeit mit einem anderen Verabreichungsschema als alle 8 Wochen sind nicht belegt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Erneute Verabreichung bei Psoriasis
Die Erfahrung mit intermittierender Remicade Therapie in einer offenen Langzeit-Extensionsstudie bei Psoriasis nach einer behandlungsfreien Zeit weist im Vergleich zu einer Fortführung der Erhaltungsbehandlung auf eine erhöhte Inzidenz von infusionsbedingten Reaktionen hin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).