Unerwünschte Wirkungen

Häufigste unerwünschte Wirkungen, welche in den klinischen Studien mit Mifegyne beobachtet wurden, waren vaginale Blutungen. Blutungen treten bei fast allen Frauen auf und sind umso häufiger, je weiter die Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Abbruchs der Schwangerschaft fortgeschritten ist.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien sowie nach der Marktzulassung beobachtet wurden. Dabei gelten die folgenden Häufigkeitsangaben: «sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (≥ 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥ 1/1'000, < 1/100), «selten» (≥ 1/10‘000, < 1/1’000), «sehr selten» (< 1/10'000) und «Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektionen (wie Endometritis oder Adnexitis).
Sehr selten: schwerwiegender oder letaler toxischer Schock durch Krankheitserreger wie Clostridium sordellii endometritis oder Escherichia coli mit oder ohne Fieber oder andere offensichtliche Symptome einer Infektion (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sehr selten: Angioödem.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: arterielle Hypotonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (in bis zu 29 %), Erbrechen (in bis zu 21 %).
Häufig: leichte bis mässig starke Abdominalkrämpfe, Diarrhoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschläge.
Selten: epidermale Nekrolyse.
Sehr selten: Urtikaria, Erythrodermie, Erythema nodosum.
Häufigkeit nicht bekannt: akute generalisierte exanthematische Pustulose.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Uterus-Kontraktionen oder Krämpfe (in 10–45 % der Fälle) innerhalb von Stunden nach Prostaglandin-Einnahme.
Häufig: starke Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gelegentlich: Uterusruptur (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Häufigkeit nicht bekannt: schwere, lebensbedrohliche Blutungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Unwohlsein, allgemeine vagale Symptome (Hitzewallungen, Benommenheit, Schüttelfrost), Fieber.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.