Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nahrungsmittel, Getränke (ausser Wasser) und Arzneimittel die polyvalente Kationen enthalten (wie Calcium, Magnesium, Eisen und Aluminium) können die Absorption von Bisphosphonaten beeinträchtigen und dürfen nicht gleichzeitig mit Actonel eingenommen werden.
Um den nachgewiesenen Nutzen von Actonel zu erzielen, müssen die Dosierungsanweisungen strikt eingehalten werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Reizungen der oberen Magenschleimhaut verursachen. Wegen dieser möglichen Reizwirkungen und eines Potenzials für eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung ist bei der Verabreichung von Actonel an Patientinnen mit aktiven Problemen im oberen Gastrointestinaltrakt (z.B. Barrett-Ösophagus, Dysphagie, andere ösophageale Erkrankungen, Gastritis, Duodenitis oder Ulkus) Vorsicht geboten.
Einige Bisphosphonate sind mit dem Auftreten von Oesophagitis und Oesophagusulzera in Zusammenhang gebracht worden. Die Patienten müssen daher die Dosierungsanweisung beachten (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten mit Oesophaguserkrankungen (z.B. Strikturen oder Achalasie) in der Vorgeschichte müssen die Verschreiber die Wichtigkeit der Dosierungsanweisung besonders betonen.
Der Arzt soll auf Anzeichen oder Symptome einer möglichen Reaktion des Ösophagus achten und die Patienten sollen angewiesen werden, bei Auftreten von Schluckbeschwerden, Schluckschmerzen, retrosternalen Schmerzen bzw. Verschlechterung von Sodbrennen Actonel abzusetzen und sich an den Arzt zu wenden.
Hypokalzämie muss behandelt werden, bevor die Actoneltherapie eingeleitet wird. Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels (z.B. Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse, Vitamin D-Mangel) müssen bei Beginn der Actoneltherapie behandelt werden.
Der Arzt soll die Verabreichung von zusätzlichem Calcium und Vitamin D in Betracht ziehen, falls die Aufnahme mit der Nahrung nicht ausreichend ist. Dies gilt besonders bei der Paget-Krankheit, wo der Knochenumbau signifikant erhöht ist.
Eine Kiefer-Osteonekrose, im Allgemeinen im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschliesslich Osteomyelitis) wurde bei Krebspatienten beobachtet, die Behandlungen mit vorwiegend intravenösen Injektionen von Bisphosphonaten erhielten. Ein grosser Anteil dieser Patienten erhielt auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Eine Nekrose des Kieferknochens wurde auch bei osteoporotischen Patienten unter Behandlung mit oralen Bisphosphonaten beobachtet. Vor der Einleitung einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte bei Patienten mit Risikofaktoren (z.B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, ungenügende Mundhygiene) eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten vorbeugenden odontologischen Massnahmen ins Auge gefasst werden.
Während der Behandlung sollten die Patienten so weit wie möglich invasive zahnärztliche Eingriffe vermeiden. Bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Kiefer-Osteonekrose entwickeln, kann sich diese durch zahnchirurgische Massnahmen noch verschlimmern. Es liegen keine Daten vor, denen zufolge ein Abbruch der Behandlung mit Bisphosphonaten das Risiko für Kiefer-Osteonekrose bei Patienten reduziert, die eine zahnärztliche Intervention benötigen.
Die klinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt muss die Handhabung eines jeden Falls anhand der individuellen Beurteilung des Risiko/Nutzen-Verhältnisses ermöglichen.
Atypische Femurfrakturen
Unter der Therapie mit Bisphosphonaten wurden atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die über längere Zeit gegen Osteoporose behandelt wurden. Diese transversalen Frakturen oder kurzen Schrägfrakturen können an jeder Stelle entlang des Femurs von knapp unterhalb des Trochanter minor bis zu den Kondylen auftreten. Diese Frakturen treten nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma auf und manche Patienten verspüren bereits Wochen bis Monate vor der Ausbildung einer vollständigen Femurfraktur Schmerzen im Oberschenkel oder im Bereich der Leiste, oftmals verbunden mit röntgenologischen Merkmalen einer Stressfraktur. Die Frakturen treten häufig bilateral auf; daher sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur erleiden, auch der kontralaterale Femur untersucht werden. Auch wurde eine schlechte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte bis zu einer Beurteilung des Patienten auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung ein Abbruch der Therapie mit Bisphosphonaten erwogen werden.
Diese Frakturen wurden auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die nicht mit Bisphosphonaten behandelt wurden.
Knochennekrose des äusseren Gehörgangs
Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äusseren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äusseren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z.B. Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äusseren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschliesslich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.