Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind während kontrollierten klinischen Studien oder nach Markteinführung des Präparats beobachtet worden:
(Sehr häufig [≥1/10], häufig [≥1/100, <1/10], gelegentlich [≥1/1000, <1/100], selten [≥1/10'000, <1/1000] und sehr selten [<1/10'000], einschliesslich gemeldeter Einzelfälle).
* Wenn die gesamte klinische Studienerfahrung bezüglich Enalapril betrachtet wird (dies beinhaltet die «SOLVD Treatment and Prevention Trials» bei Patienten mit signifikanter links-ventrikulärer Dysfunktion), so sind die unerwünschten Wirkungen mit einer Häufigkeit von «sehr häufig» Schwindel (30,6%), verschwommenes Sehen (12,6%), Husten (20,4%), Nausea (12,6%) und Asthenie (31,4%). In den Studien mit hypertensiven Patienten ist die Häufigkeit jedoch sehr viel niedriger: verschwommenes Sehen (0,17%), gelegentlich; Schwindel (4,3%), Husten (1,3%), Brechreiz (1,4%) und Müdigkeit/Asthenie (3,0%), häufig.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Mit der Verabreichung von Epril gingen selten klinisch relevante Veränderungen der Laborwerte einher.
Selten: Neutropenie, Senkungen des Hämoglobins, Senkungen des Hämatokrits, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Knochenmarkdepression.
Endokrine Störungen
Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Fälle von Hypoglykämie bei Diabetikern, die mit Antidiabetika oder Insulin behandelt wurden.
Störungen des Nervensystems und Psychiatrische Störungen
Sehr häufig: Schwindel (30,6%)*.
Häufig: Kopfschmerzen, Depression, Synkope, Geschmacksbeeinträchtigung.
Gelegentlich: Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Parästhesien, Vertigo, Abschwächung der Libido.
Selten: abnormes Träumen.
Augenleiden
Sehr häufig: Sehstörungen (verschwommenes Sehen) (12,6%)*.
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Gelegentlich: Tinnitus.
Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatische Hypotonie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Thoraxschmerzen, Rhythmusstörungen, Angina pectoris.
Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, Palpitationen, Erröten.
Selten: Raynaud-Syndrom.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
Sehr häufig: Husten (20,4%)*.
Häufig: Dyspnoe, Pneumonie.
Gelegentlich: Rhinorrhoe, Halsentzündung und Heiserkeit, Bronchospasmen/Asthma, Bronchitis.
Selten: Lungeninfiltrate.
Gastrointestinale Beschwerden
Sehr häufig: Brechreiz (12,6%)*.
Häufig: Durchfall, Abdominalschmerzen.
Gelegentlich: Ileus, Pankreatitis, Erbrechen, Dyspepsie, Verstopfung, Anorexie, Mundtrockenheit.
Selten: Stomatitis, Glossitis.
In sehr seltenen Fällen wurde über intestinales Angioödem im Zusammenhang mit ACE-Hemmern einschliesslich Enalapril berichtet.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Selten: Leberversagen, hepatozelluläre oder cholestatische Hepatitis, Gelbsucht.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Überempfindlichkeit, angioneurotisches Ödem.
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Epril eingeschlossen – behandelt wurden, sind angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Epril sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, besserte sich der Zustand im Allgemeinen ohne Behandlung. Oft erwiesen sich aber Antihistaminika zur Linderung der Symptome als nützlich.
Angioneurotisches Ödem mit Larynxödem zusammen kann lebensbedrohlich sein. Sind Zunge, Glottis oder Larynx betroffen, was die Gefahr einer Atemwegsobstruktion in sich birgt, so sollten sofort adäquate therapeutische Massnahmen ergriffen werden, welche die subkutane Injektion einer Lösung von Adrenalin 1:1000 (0,3 ml bis 0,5 ml) und/oder Massnahmen zur Sicherstellung eines offenen Atemwegs einschliessen können.
Gelegentlich: Diaphoresis, Hyperhydrosis, Pruritus, Urtikaria, Alopezie.
Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Dermatitis exfoliativa, toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigus.
Ein Komplex von Symptomen, welcher einige oder alle der folgenden Symptome einschliessen kann: Fieber, Serositis, Vaskulitis, Myalgie/Myositis, Arthralgie/Arthritis, positive antinukleäre Antikörper, erhöhte Erythrozytensedimentation, Eosinophilie und Leukozytose, wurde beschrieben. Hautausschläge, Lichtempfindlichkeit oder andere dermatologische Manifestationen können dabei auftreten.
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen.
Selten: Oligurie.
Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
Gelegentlich: Impotenz.
Allgemeine Störungen
Sehr häufig: Asthenie (31,4%)*.
Häufig: Müdigkeit.
Untersuchungen/Beeinflussung von Laborwerten
Häufig: Hyperkaliämie, Erhöhungen des Serumkreatinins.
Gelegentlich: Erhöhungen des Blutharnstoffs, Hyponatriämie.
Selten: Erhöhungen der Leberenzyme, Erhöhungen des Serum-Bilirubins.
Kinder und Jugendliche
Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen unterscheidet sich nicht von demjenigen, das bei Erwachsenen beobachtet wurde.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.