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Information for professionals for Epril®/- 40/- mite/- submite:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Dosierung/Anwendung

Die Resorption von Epril wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Epril kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten können ganz geschluckt werden oder zur Dosis-Halbierung oder zur Erleichterung der Einnahme geteilt werden. Epril 40 Tabletten können zur Dosierung einer Teildosis geviertelt werden.
Essentielle Hypertonie
Die Anfangsdosis beträgt bei leichter Hypertonie 10 mg, bei anderen Schweregraden der Hypertonie 20 mg täglich; sie wird einmal täglich verabreicht.
Als übliche Erhaltungsdosis wird einmal täglich eine Tablette zu 20 mg eingenommen. Die Dosierung sollte den Bedürfnissen des Patienten angepasst werden, eine Maximaldosis von 40 mg pro Tag jedoch nicht überschritten werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epril Tabletten wurde bei hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 16 Jahre untersucht.
Zur Anwendung von Epril bei Kindern mit einem Körpergewicht von 20 bis <50 kg (ab ca. 6 Jahren) liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor. Bei Patienten, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosis individuell dem Zustand des Patienten angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg (½ Tablette Epril submite) für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis <50 kg und 5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥50 kg.
Die Dosierung sollte sich nach den Erfordernissen des Patienten richten, wobei ein Maximum von 20 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis <50 kg und von 40 mg/Tag für Patienten ≥50 kg nicht überschritten werden sollte.
Epril wird für Neugeborene und pädiatrische Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen.
Für Kinder ab 2 Monaten liegen begrenzte Daten zur Pharmakokinetik vor (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
Dosierung bei älteren Patienten
Ältere hypertensive Patienten können unter Umständen eine ausgeprägtere Reaktion auf Enalapril aufweisen als jüngere Patienten, weshalb die Anfangsdosierung üblicherweise 10 mg täglich nicht überschreiten sollte. Es ist darauf zu achten, dass die Dosierung der Nierenfunktion angepasst ist, da diese den wichtigsten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter in dieser Gruppe darstellt (siehe «Dosierung bei Niereninsuffizienz»).
Renovaskuläre Hypertonie
Da bei diesen Patienten Blutdruck und Nierenfunktion besonders empfindlich auf eine ACE-Hemmung reagieren können, soll mit einer niedrigen Initialdosis begonnen werden (z.B. 5 mg oder weniger). Die Dosierung sollte dann den Bedürfnissen des Patienten angepasst werden. Die meisten Patienten sprechen auf 1 Tablette zu 20 mg, einmal täglich eingenommen, an.
Gleichzeitige Behandlung mit Diuretika bei Hypertonie
Eine symptomatische Hypotonie kann nach der Initialdosis von Epril auftreten, vor allem bei Patienten, die mit Diuretika vorbehandelt wurden. Da diese Patienten einen Volumen- oder Natriummangel aufweisen können, ist entsprechende Vorsicht geboten. Vor dem Beginn der Behandlung mit Epril sollten die Diuretika 2–3 Tage abgesetzt werden. Falls dies nicht möglich ist, empfiehlt sich eine niedrige Anfangsdosis von Epril (5 mg oder weniger), um die initiale Blutdruckreaktion zu beobachten. Die Erhaltungsdosis sollte dann den Bedürfnissen des Patienten angeglichen werden.
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Im Allgemeinen sollte das Intervall zwischen den Enalaprildosen verlängert und/oder die Dosierung reduziert werden.

Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance

Anfangsdosis

Leicht eingeschränkt

von 31 bis 80 ml/min

5-10 mg/Tag

Mässig eingeschränkt

von 11 bis 30 ml/min

2,5-5 mg/Tag

Stark eingeschränkt (normalerweise werden diese Patienten dialysiert)**

10 ml/min oder weniger

2,5 mg am Dialysetag*

* Enalaprilat ist dialysierbar. An Tagen ohne Dialyse sollte die Dosis sich nach der Blutdruckreaktion richten.
** Beachte: «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» – «Patienten unter Hämodialyse».
Herzinsuffizienz
Die Anfangsdosierung bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer links-ventrikulärer Dysfunktion beträgt 2,5 mg (½ Tablette Epril submite) und sollte unter genauer medizinischer Überwachung verabreicht werden, um die initiale Auswirkung auf den Blutdruck zu beobachten. Epril kann bei der Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz mit Diuretika und mit Digitalis angewendet werden.
Nach erfolgreicher Einleitung der Therapie soll die Dosierung entsprechend der Reaktion des Patienten bis zur üblichen Erhaltungsdosierung von 20 mg erhöht werden. Diese kann als einmal tägliche oder aufgeteilte Gabe verabreicht werden. Die Anpassung kann über einen Zeitraum von 2–4 Wochen erfolgen. Verbleibende Symptome einer Herzinsuffizienz können eine raschere Dosisanpassung erfordern.
Bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz konnte mit diesem Dosierungsschema eine Reduktion der Mortalität gezeigt werden.
Blutdruck und Nierenfunktion sollten vor und nach der Behandlung mit Epril (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») überwacht werden, weil Hypotonie und (in selteneren Fällen) dadurch bedingte Nierenstörungen beobachtet worden sind.
Wenn möglich sollte die Dosierung des Diuretikums vor Therapiebeginn reduziert werden. Das Auftreten einer Hypotonie nach der Anfangsdosis von Epril impliziert nicht, dass sich während einer Dauertherapie mit Epril eine Hypotonie wiederholen muss, und schliesst eine fortlaufende Behandlung mit dem Medikament nicht aus.
Serumkalium sollte ebenfalls überwacht werden (siehe «Interaktionen»).

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