Unerwünschte Wirkungen

Aus insgesamt 27 klinischen Studien, an denen 2080 Patienten teilnahmen, die Azopt Augentropfensuspension in Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu Timololmaleat 0,5% erhielten, wurden folgende behandlungsbedingte unerwünschte Reaktionen oder lokale Symptome als häufigste Nebenwirkungen gemeldet: Geschmacksstörungen (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack) (5,8%) und vorübergehendes Verschwommensehen nach dem Eintropfen für die Dauer von einigen Sekunden bis einigen Minuten (5,8%) (siehe auch «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen»).
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen werden in einen Kausalzusammenhang mit der Verabreichung des Arzneimittels gebracht. Ihre Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), oder sehr selten (<1/10'000). In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung angeordnet.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression, Apathie, depressive Verstimmung, verminderte Libido, Alpträume, Nervosität.
Selten: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel, Parästhesie (Kribbeln) an den Extremitäten, Kopfschmerzen.
Selten: eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schläfrigkeit.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommensehen, Augenreizung, Augenschmerzen, Augenbeschwerden, okuläre Hyperämie, Fremdkörpergefühl.
Gelegentlich: Hornhauterosion, Keratitis punctata, Keratitis, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Blepharitis, Photophobie, Augentrockenheit, Augenjucken, Asthenopie, verstärkte Tränensekretion, Augenausfluss, Augenlidrandverkrustung.
Selten: Korneaödem, Doppelsehen, verminderte Sehschärfe, Photopsie, Hypoästhesie des Auges, Periorbitalödem.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Selten: Angina pectoris, unregelmässige Herzfrequenz.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: erniedrigte Erythrozytenzahl, erhöhter Chloridspiegel im Blut.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe, Epistaxis, Rhinorrhoe, Pharyngolaryngealschmerz, Husten, Rachenreizung.
Selten: bronchiale Hyperaktivität, Kongestion der oberen Atemwege, trockene Nasenschleimhaut.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dysgeusie.
Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit, Dyspepsie, abdominale Beschwerden, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, generalisierter Pruritus, Alopezie, Hautspannen.
Selten: Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Myalgie.
Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Gelegentlich: Nasopharyngitis, Pharyngitis, Sinusitis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese
Gelegentlich: Erektionsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit.
Selten: Thoraxbeschwerden/-schmerz (z.B. Schwere- oder Engegefühl), Rastlosigkeit, Asthenie, Reizbarkeit.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die folgenden weiteren Nebenwirkungen, die nicht aus klinischen Studien bekannt waren, wurden nach Markteinführung von Azopt gemeldet. Im Gegensatz zu Daten aus klinischen Studien ist bei Daten nach Markteinführung die Häufigkeit der Nebenwirkungen unbekannt und kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden. Deshalb ist die Häufigkeit als unbekannt klassifiziert:
Herzerkrankungen: Arrhythmie, Palpitationen, Tachykardie, arterielle Hypertonie.
Erkrankungen des Nervensystems: Tremor, Hypoästhesie, Ageusie.
Augenerkrankungen: Erkrankung der Kornea, Sehstörung, Schwellung des Auges, allergische Reaktion des Auges, Madarosis, Erkrankung des Augenlids, Augenlidödem, Erythem des Augenlids.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Vertigo.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Asthma.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen, verminderter Appetit.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Pollakisurie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Dermatitis, Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Arthralgie, Schmerz in einer Extremität.
Infektionen und parasitaere Erkrankungen: Rhinitis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: periphere Ödeme, Unwohlsein, Rückstände der Medikation.
Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit.
Leber- und Gallenerkrankungen: anomaler Leberfunktionstest.
Gefaesserkrankungen: Blutdrucksenkung.
In einer klinischen Kurzzeitstudie mit geringer Patientenzahl wurden behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei ca. 12,5% der pädiatrischen Patienten beobachtet. Bei der Mehrzahl dieser Nebenwirkungen handelte es sich um lokale, nicht schwerwiegende okuläre Reaktionen wie konjunktivale Hyperämie, Augenreizungen, Augensekretion und erhöhter Tränenfluss.
Geschmacksstörungen (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack nach Eintropfen) wurden während der klinischen Prüfungen als häufigste systemische Nebenwirkung in Verbindung mit der Verabreichung von Azopt gemeldet. Sie werden vermutlich durch Abfliessen der Augentropfen durch den Ductus nasolacrimalis in den Nasenrachenraum verursacht. Verschliessen des Tränenkanals oder sanftes Schliessen des Augenlids nach der Anwendung kann dazu beitragen, die Häufigkeit dieses Effekts zu reduzieren (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
Brinzolamid ist ein Carboanhydrasehemmer aus der Gruppe der Sulfonamide und wird systemisch resorbiert.
Mit der systemischen Anwendung von Carboanhydrasehemmern werden allgemein gastrointestinale, nervliche, hämatologische, renale und metabolische Effekte verbunden. Daher können dieselben Nebenwirkungen, die oralen Carboanhydrasehemmern zugeschrieben werden, auch bei topischer Verabreichung auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.