Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Lichtempfindlichkeit nach der Behandlung
Patienten, die Visudyne erhalten, werden nach der Infusion für 48 Stunden lichtempfindlich (siehe auch «Überdosierung»). Während dieser Zeit sollten Patienten ungeschützte Haut, Augen oder andere Körperteile nicht direktem Sonnenlicht oder hellem künstlichen Licht (wie z.B. Solarien, hellen Halogenleuchten oder hochenergetischen Leuchtmitteln, wie sie in Operationssälen oder Zahnarztpraxen verwendet werden) aussetzen. Ebenso sollten sich Patienten für 48 Stunden nach der Visudyne-Behandlung nicht längere Zeit dem Licht von Medizinprodukten aussetzen, wie z.B. Pulsoximetern.
Wenn sich Patienten während der ersten 48 Stunden nach der Behandlung tagsüber im Freien aufhalten müssen, sollten sie Haut und Augen durch das Tragen von entsprechender Kleidung und einer dunklen Sonnenbrille schützen. UV-Sonnenschutzmittel bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen.
Normale Innenbeleuchtung stellt keine Gefahr dar. Im Gegenteil, Patienten sollten sich nicht im Dunkeln aufhalten, sondern sich normaler Innenraumbeleuchtung aussetzen, da es den Abbau von Verteporfin beschleunigt; ein Vorgang, den man Lichtbleichung nennt.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Verteporfin wird durch die Leber metabolisiert und mit der Galle ausgeschieden. Eine Behandlung mit Visudyne ist bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen sorgfältig abzuwägen, da bisher noch keine Erfahrungen mit diesen Patienten gesammelt wurden.
Sehschärfe
Patienten, bei denen es innerhalb einer Woche nach der Behandlung zu einem schweren Visusverlust (4 Linien und mehr) kommt, sollten erst wieder behandelt werden, wenn der Visus den Ausgangswert vor der Behandlung wieder erreicht hat, und der potenzielle Nutzen und die Risiken durch den behandelnden Arzt sorgfältig abgewogen worden sind.
Extravasation
Auf eine sorgfältige Infusionstechnik ist zu achten. Eine Extravasation von Visudyne kann starke Schmerzen, Entzündungen, Schwellungen, Bläschenbildung, Verfärbungen und Hautnekrosen an der Injektionsstelle verursachen, besonders dann, wenn das betroffene Areal Licht ausgesetzt ist. Zur Schmerzlinderung kann eine analgetische Behandlung erforderlich sein. Wenn eine Visudyne-Extravasation auftritt, muss die Infusion sofort gestoppt und kalte Kompressen aufgelegt werden. Das betroffene Areal ist sorgfältig vor direktem hellem Licht zu schützen, bis die Schwellungen und Farbveränderungen verschwunden sind. Um eine Extravasation zu vermeiden, sollte vor Beginn der Visudyne-Infusion ein einwandfreier venöser Zugang gelegt und überwacht werden. Für die Infusion sollte die grösstmögliche Armvene, am besten die Cubitalvene, gewählt werden; kleine Venen am Handrücken sind zu vermeiden.
Medizinische Überwachung während der Infusion
Im Zusammenhang mit Visudyne-Infusionen wurde von Brustschmerz, vasovagalen Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Sowohl vasovagale Reaktionen als auch Überempfindlichkeitsreaktionen können mit generalisierten Symptomen wie Synkopen, Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Atembeschwerden, Hitzegefühl und Änderungen des Blutdrucks sowie der Herzfrequenz verbunden sein. In seltenen Fällen können diese Reaktionen schwer ausfallen und möglicherweise auch mit Krampfanfällen einhergehen. Patienten sollten während der Visudyne-Infusion medizinisch überwacht werden.
Es wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten, die Visudyne erhielten, beobachtet. Wenn eine anaphylaktische oder eine andere schwerwiegende allergische Reaktion während oder nach der Infusion auftritt, sollte die Verabreichung von Visudyne sofort unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Anästhesierten Patienten
Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung von Visudyne bei anästhesierten Patienten. Bei einer 5-fach höheren als der in behandelten Patienten erwarteten maximalen Plasmakonzentration löste Verteporfin in vitro eine geringe Komplementaktivierung in humanem Blut aus. In klinischen Studien wurde keine klinisch relevante Komplementaktivierung beobachtet, allerdings wurde nach der Markteinführung im Rahmen der Überwachung von Arzneimittelrisiken von anaphylaktischen Reaktionen berichtet.
Behandlung des zweiten Auges
In klinischen Studien wurde jeweils nur ein Auge behandelt. Wenn jedoch eine Behandlung des zweiten Auges für notwendig erachtet wird, sollte das zweite Auge sofort nach der Lichtapplikation am ersten Auge mit Licht behandelt werden, aber nicht später als 20 Minuten nach Beginn der Infusion.
Patienten mit Angina Pectoris bzw. mit arterieller Hypertonie
Für Patienten mit instabiler Angina pectoris (Stadium III oder IV) und Patienten mit nicht eingestellter arterieller Hypertonie liegen keine klinischen Erfahrungen vor.