Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 <1/100), selten (≥1/10’000 <1/1’000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
In klinischen Studien wurden die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet, die möglicherweise auf die Visudyne-Behandlung zurückzuführen sind. Zusätzlich werden in der nachfolgenden Liste auch unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung (Post-Marketing Surveillance, nachfolgend abgekürzt durch «PMS») von Visudyne stammen. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbestimmter Grösse berichtet wurden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeiten verlässlich zu schätzen, weshalb diese als nicht bekannt eingestuft werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit, teilweise mit schwerem Verlauf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)1, 2
Nicht bekannt (PMS): Anaphylaktische Reaktion
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen1, 2
Gelegentlich: Hypoästhesie
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen, wie undeutliches, unklares, verschwommenes Sehen sowie Lichtblitze, verminderte Sehschärfe3, Gesichtsfelddefekte wie graue oder dunkle Ringe, Skotom und schwarze Flecken
Gelegentlich: Netzhautablösung, retinale Hämorrhagie, Glaskörperhämorrhagie, Netzhautödem2
Selten: Durchblutungsstörungen der retinalen oder chorioidalen Gefässe2Nicht bekannt (PMS): Risse des retinalen Pigmentepithels, Makulaödem
Herzerkrankungen
Nicht bekannt (PMS): unregelmässige Herzfrequenz
Gefässerkrankungen
Häufig: vasovagale Reaktionen (Synkope/Präsynkope) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)1, 2
Gelegentlich: HypertonieNicht bekannt (PMS): Blutdruckschwankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe1, 2
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Photosensibilitätsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gelegentlich: Pruritus1, 2, Ausschlag1, 2, Urtikaria1, 2Nicht bekannt (PMS): Hyperhidrosis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen, Brustschmerzen (teilweise ausstrahlend in u.a. Becken oder Schultergürtel) v.a. während der Infusion auftretend
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt (PMS): Beckenschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Thoraxschmerzen2, lokale Schmerzen, Ödeme, Entzündungen, Extravasation (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Gelegentlich: Pyrexie, lokale Blutungen, Verfärbungen, Überempfindlichkeitsreaktionen.
Nicht bekannt (PMS): Unwohlsein, Hitzewallungen, Benommenheit, Bläschenbildung an der Injektionsstelle, Hautnekrosen an der Injektionsstelle
Untersuchungen
Häufig: Hypercholesterinämie
1 Vasovagale Reaktionen (Präsynkope) und Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in Bezug auf eine Behandlung mit Visudyne berichtet. Zu den allgemeinen Symptomen zählen Kopfschmerzen, Unwohlsein, Synkopen, Schweissausbrüche, Schwindel, Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Dyspnoe, Hitzewallungen und Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz. In seltenen Fällen können diese Reaktionen schwer ausfallen und möglicherweise mit Krampfanfällen einhergehen.
2 Die Einstufung der Häufigkeit der spontan berichteten, unerwünschten Arzneimittelwirkungen basiert auf der gepoolten Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei altersbezogener Makuladegeneration und pathologischer Myopathie.
3 In 2,1% der mit Verteporfin behandelten Patienten in den Placebo-kontrollierten Phase III Studien und in weniger als 1% der Patienten in unkontrollierten klinischen Studien wurde von schwer verminderter Sehschärfe, entsprechend 4 Linien oder mehr, innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung berichtet. Die Ereignisse traten hauptsächlich in Patienten mit nur okkulten CNV Läsionen, verursacht durch AMD, auf. Eine partielle Wiederherstellung der Sehschärfe wurde in einigen Patienten beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.