Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung einer HRT werden auch in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
Die unter Behandlung mit Indivina am häufigsten gemeldete unerwünschte Wirkung war ein Spannungsgefühl in der Brust (14 %), welches unter 1 mg Estradiolvalerat seltener auftritt. Zudem können zu Beginn der Behandlung häufig uterine Blutungen auftreten, die sich aber normalerweise bei fortgesetzter Behandlung abschwächen oder ganz ausbleiben.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung einer HRT (mit Indivina oder anderen Präparaten) beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: vaginale Candidiasis.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)
nicht bekannt: Mammakarzinom, Endometriumkarzinom, Ovarialkarzinom.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme oder -abnahme.
Nicht bekannt: Hypertriglyzeridämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Stimmungsschwankungen (wie depressive Verstimmung), Libidoveränderungen, Ängstlichkeit.
Nicht bekannt: Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Migräne.
nicht bekannt: Schlafstörungen.
Herz- und Gefässerkrankungen
Gelegentlich: erhöhter Blutdruck.
Selten: tiefe Venenthrombose.
Nicht bekannt: Lungenembolie, arterielle thromboembolische Ereignisse (Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Flatulenz, Erbrechen, Dyspepsie.
Nicht bekannt: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Cholelithiasis und andere Gallenblasenerkrankungen, Cholestase.
Nicht bekannt: Veränderungen der Leberfunktionswerte, cholestatischer Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Alopezie, Ausschlag, Hirsutismus, Pruritus.
Nicht bekannt: Akne, Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Beinkrämpfe.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Spannungsgefühl in den Brüsten (14 %).
Häufig: Fluor vaginalis, uterine Blutungen, Druckempfindlichkeit der Brust, Vergrösserung der Brust, Grössenzunahme von Myomen.
Nicht bekannt: Endometriumhyperplasie, fibrozystische Veränderungen der Brust, Galaktorrhoe, vulvovaginale Beschwerden (z.B. vaginale Trockenheit).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: periphere Ödeme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.